Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, amlodipine
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:Add-on therapyTwynsta je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine. Zamenjava therapyAdult bolnikov, ki prejemajo telmisartan in amlodipine iz ločenih tablet lahko namesto prejeli tablet Twynsta, ki vsebuje enake komponente odmerki.
Revision: 13
Pooblaščeni
2010-10-07
87 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/648/001 (14 tablet) EU/1/10/648/002 (28 tablet) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tableta) EU/1/10/648/004 (56 tablet) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tableta) EU/1/10/648/006 (98 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Twynsta 40 mg/5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJE OZNAČEVANJE PRI SKUPINSKEM PAKIRANJU PO 360 TABLET (4 PAKIRANJA PO 90 X 1 TABLETA) – Z MODRIM OKENCEM – 40 MG/5 MG 1. IME ZDRAVILA Twynsta 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E420). Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupinsko pakiranje: 360 (4 pakiranja po 90 x 1) tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 89 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Twynsta 40 mg/5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Modra in bela dvoslojna tableta ovalne oblike, dolžine približno 14 mm, z oznako A1 in znakom podjetja na belem sloju. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih: Dodatno zdravljenje Zdravilo Twynsta 40 mg/5 mg je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s 5 mg amlodipina. Nadomestno zdravljenje Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, lahko začnejo jemati tablete zdravila Twynsta, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek tega zdravila je ena tableta na dan. Največji priporočeni odmerek je ena tableta z 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina na dan. To zdravilo je indicirano za dolgotrajno zdravljenje. Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom bolnikom ne priporočajo, ker se pri nekaterih bolnikih lahko poveča biološka uporabnost amlodipina, kar poveča njegove hipotenzivne učinke (glejte poglavje 4.5). _Dodatno zdravljenje_ Zdravilo Twynsta 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati s 5 mg amlodipina. Pred prehodom na fiksno kombinacijo priporočajo individualno prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin (tj. amlodipina in telmisartana). Če je klinično primerno, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo. 3 Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene učinke, kateri omejujejo velikost odmerka, npr. edeme, ga lahko zamenjamo z zdravilom Twynsta 40 mg/5 mg enkrat na dan in tako zmanjšam Preberite celoten dokument