Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
C03BA04
perorálne použitie
tbl 10x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Chlórtalidón
R - Aktuálna registrácia
2023-09-27
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULDIULAN 12,5 MG TABLETY ULDIULAN 25 MG TABLETY ULDIULAN 50 MG TABLETY_ _ Chlórtalidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Uldiulan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uldiulan 3. Ako užívať Uldiulan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Uldiulan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE U LDIULAN A NA ČO SA POUŽÍVA Uldiulan je dlhodobé diuretikum a liek na zníženie krvného tlaku. ULDIULAN SA POUŽÍVA NA : liečbu srdcového, pečeňového a obličkového nahromadenia tekutín v telesnom tkanive (kardiálny, pečeňový a nefrogénny edém) liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) liečbu srdcovej nedostatočnosti (manifestné zlyhávanie srdca) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ULDIULAN NEUŽÍVAJTE ULDIULAN: - ak ste alergický na chlórtalidón alebo iné tiazidy a sulfónamidy (možné skrížené reakcie; opatrnosť sa odporúča pacientom s bronchiálnou astmou) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6; - ak nie ste schopný tvoriť moč (tvorba moču pod 100 mg/24 hodín) - ak máte závažn Preberite celoten dokument
Schválený texty k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Uldiulan 12,5 mg tablety Uldiulan 25 mg tablety Uldiulan 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Uldiulan 12,5 mg: Každá tableta obsahuje 12,5 mg chlórtalidónu. Pomocná látka so známym účinkom: 39,09 mg monohydrátu laktózy. Uldiulan 25 mg: Každá tableta obsahuje 25 mg chlórtalidónu. Pomocná látka so známym účinkom: 78,18 mg monohydrátu laktózy. Uldiulan 50 mg: Každá tableta obsahuje 50 mg chlórtalidónu. Pomocná látka so známym účinkom: 156,36 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. _12,5 mg tablety:_ biele, kruhovité a konvexné tablety (5,0 mm ± 0,2 mm) bez deliacej ryhy. _25 mg tablety:_ svetloružové až červenkasté, kruhovité a konvexné tablety (7,0 mm ± 0,2 mm) bez deliacej ryhy. _50 mg tablety:_ žlté, kruhovité a konvexné tablety (9,0 mm ± 0,2 mm) bez deliacej ryhy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba kardiálneho, hepatálneho a nefrogénneho edému. Hypertenzia. Manifestné zlyhávanie srdca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tak ako u všetkých diuretík, aj dávka chlórtalidónu sa má začať s najnižšou účinnou dávkou. Táto dávka sa má titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa získal maximálny terapeutický prínos, minimalizujúci vedľajšie účinky. Obzvlášť opatrné dávkovanie sa odporúča u pacientov s koronárnou chorobou srdca alebo mozgovou sklerózou, ako aj v stave po infarkte myokardu alebo apoplexie. Schválený texty k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04728-REG, 2020/04729-REG, 2020/04765-REG 2 Uplatňujú sa nasledujúce odporúčania pre dávkovanie: _Dospelí_ _ _ _Kardiáln_ _y, _ _hepatálny_ _ _ _a nefrogénn_ _y _ _edém, zlyháv_ _anie srdca _ Odporúčaná začiatočná dávka je 25 až 50 mg/deň, v závažných Preberite celoten dokument