Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

V08AB05

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

jod 300 mg / 1 ml

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami z 10 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

jopromid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-09-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/019/G – 20. 8. 2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ULTRAVIST 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ULTRAVIST 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
jod (v obliki jopromida)
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Ultravist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Ultravist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Ultravist
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Ultravist
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO ULTRAVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Ultravist vsebuje jod. Rentgenski žarki ne morejo
prodreti skozi kontrastno
sredstvo, ker jih jod absorbira. Med rentgensko preiskavo postanejo
vidni tarčni telesni predeli oz.
telesne votline, v katere se kontrastno sredstvo Ultravist razporedi
po injiciranju v krvni obtok.
Kontrastno sredstvo Ultravist je samo za diagnostične namene in se
uporablja za preiskave
-
krvnih žil (intravaskularna uporaba)
-
telesnih votlin
-
sklepov (artrografija)
-
telesnih organov
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO
ULTRAVIST
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA ULTRAVIST
Ni absolutnih kontraindikacij za uporabo kontrastnega sredstva
Ultravist.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA SREDSTVA ULTRAVIST
Preobčutljivostne/alergiji podobne reakcije
Obvestite zdravnika, če ste preobčutljivi (alergični) na kontrastno
s

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje
Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 mg joda v obliki 623 mg
jopromida.
Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 370 mg joda v obliki 769 mg
jopromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina
Fizikalno-kemične lastnosti kontrastnega sredstva Ultravist v spodaj
navedenih koncentracijah so:
Koncentracija joda
(mg/ml)
300
370
Osmolalnost (osm/kg H
2
O)
pri 37 °C
0,59
0,77
Viskoznost (mPa.s)
pri 20 °C
pri 37 °C
8,9
4,7
22,0
10,0
Gostota (g/ml)
pri 20 °C
pri 37 °C
1,328
1,322
1,409
1,399
pH
6,5 do 8,0
6,5 do 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Ultravist 300/370: za intravaskularno uporabo in
za uporabo v telesnih votlinah.
Povečanje kontrasta pri računalniški tomografiji (CT),
arteriografiji in venografiji,
intravenski/intraarterijski digitalni subtrakcijski angiografiji
(DSA); pri intravenski urografiji, uporaba
pri endoskopski retrogradni holangiopankreatografiji (ERCP),
artrografiji in pri preiskavah drugih
telesnih votlin.
Kontrastno sredstvo Ultravist 370 se uporablja tudi za
angiokardiografijo.
Kontrastno sredstvo Ultravist 300/370 ni namenjeno za intratekalno
uporabo!
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_SPLOŠNE INFORMACIJE _
_Ogrevanje kontrastnega sredstva pred uporabo _
Kontrastna sredstva, ki so pred vnosom ogreta na telesno temperaturo,
bolniki bolje prenašajo in jih je
zaradi manjše viskoznosti tudi lažje injicirati.
Za podrobnejše informacije glejte poglavje 6.6 (Posebni varnostni
ukrepi za odstranjevanje in ravnanje
s kontrastnim sredstvom).
_REŽIM ODMERJANJA _
_Odmerjanje za intravaskularno uporabo _
Odmerek je treba prilagoditi