Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

jod

Dostopno od:

BAYER d.o.o.

Koda artikla:

V08AB05

INN (mednarodno ime):

iodine

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

jod 370 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intraarterijska uporaba

Enote v paketu:

10 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

jopromid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 steklenicami s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-20

Navodilo za uporabo

1
JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
ULTRAVIST 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ULTRAVIST 370 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
jod (v obliki jopromida)
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Kontrastno sredstvo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Ultravist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Ultravist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Ultravist
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Ultravist
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO ULTRAVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Ultravist raztopina za injiciranje (vbrizganje
tekočine v žilo) vsebuje
učinkovino jopromid (jod), ki spada v skupino, znano kot vodotopna,
nefrotropna (s posebno
afiniteto do ledvičnega tkiva), nizko osmolarna kontrastna sredstva
za rentgenske preiskave.
Rentgenski žarki ne morejo prodreti skozi kontrastno sredstvo, ker
jih jod absorbira. Med
rentgensko preiskavo postanejo vidni tarčni telesni predeli oz.
telesne votline, v katere se
kontrastno sredstvo Ultravist razporedi po injiciranju v krvni obtok.
Kontrastno sredstvo vam bo injiciral izkušen zdravnik.
Kontrastno sredstvo Ultravist je samo za diagnostične namene in se
uporablja za preiskave
-
krvnih žil (intravaskularna uporaba)
-
telesnih votlin
-
dojk
-
sklepov (artrografija)
-
telesnih organov
Različne jakosti kontrastnega sredstva so namenjene za različno
upora

Lastnosti izdelka

1
JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje
Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ultravist 300 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine vsebuje 623,4 mg jopromida, kar ustreza 300 mg joda.
Ultravist 370 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine vsebuje 768,86 mg jopromida, kar ustreza 370 mg joda.
Pomožne snovi
1 ml raztopine vsebuje do 0,01109 mmol (kar ustreza 0,2549 mg)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina
Fizikalno-kemične lastnosti kontrastnega sredstva Ultravist
Koncentracija joda
(mg/ml)
300
370
Osmolalnost (osm/kg H
2
O)
pri 37 °C
0,59
0,77
Viskoznost (mPa.s)
pri 20 °C
pri 37 °C
8,9
4,7
22,0
10,0
Gostota (g/ml)
pri 20 °C
pri 37 °C
1,328
1,322
1,409
1,399
pH
6,5–8,0
6,5–8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370: za
intravaskularno uporabo in za uporabo v
telesnih votlinah.
Povečanje kontrasta pri računalniški tomografiji (CT),
arteriografiji in venografiji,
intravenski/intraarterijski digitalni subtrakcijski angiografiji
(DSA); pri intravenski urografiji, uporaba
pri endoskopski retrogradni holangiopankreatografiji (ERCP),
artrografiji in pri preiskavah drugih
telesnih votlin.
Kontrastno sredstvo Ultravist 370 se uporablja tudi za
angiokardiografijo.
2
JAZMP – WS/030 (WS/062) – 7. 9. 2023
Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370: za kontrastno
mamografijo (CEM) pri odraslih
ženskah, za ocenjevanje in zaznavanje že znanih ali domnevnih lezij
dojk, kot dodatek k mamografiji
(z ultrazvokom ali brez) ali kot alternativa za magnetno resonančno
slikanje (MRI), kadar je MRI
kontraindicirano ali neizvedljivo.
Kontrastno sredstvo Ultravist 300 ali Ultravist 370 ni namenjeno za
intratekalno uporabo!
4.2