Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

progesteron

Koda artikla:

G03DA04

INN (mednarodno ime):

progesterone

Farmacevtska oblika:

vaginalna kapsula, mehka

Sestava:

progesteron 200 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Vaginalna uporaba

Enote v paketu:

15 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

progesteron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 15 kapsulami (1 x 8 in 1 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/006/G-17.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
UTROGESTAN 200 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE
progesteron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki
niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Utrogestan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Utrogestan
3.
Kako uporabljati zdravilo Utrogestan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Utrogestan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO UTROGESTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo se imenuje Utrogestan. Zdravilo Utrogestan vsebuje hormon
progesteron.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO UTROGESTAN
KOT PODPORA PRI ZANOSITVI MED ZDRAVLJENJEM NEPLODNOSTI
Zdravilo Utrogestan je namenjeno ženskam, ki potrebujejo dodaten
progesteron kot
podpora pri zanositvi v programu oploditve z biomedicinsko pomočjo
(OBMP).
ZA PREPREČEVANJE PREZGODNJEGA PORODA PRI ŽENSKAH Z ENOPLODNO
NOSEČNOSTJO
Zdravilo Utrogestan je namenjeno ženskam, ki so že prezgodaj rodile
in/ali imajo morda
težavo z delom maternice, znanim kot kratek maternični vrat.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO UTROGESTAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA UTROGESTAN:
•
ČE STE ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA SOJO ALI ARAŠIDE;
•
če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
•
če imate bolezen jeter;
•
če imate rumeno kožo ali oči (zlatenica);
•
če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;
•
če imate karcinom mlečnih žlez ali genitalnega t

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-27.10.2023
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 200 mg mikroniziranega progesterona.
Pomožna snov z znanim učinkom: sojin lecitin
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
vaginalna kapsula, mehka
Ovalne in rahlo rumene mehke kapsule, ki vsebujejo belkasto oljnato
suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Utrogestan je indicirano za ženske:
-
kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo
(OBMP),
-
za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno
nosečnostjo, ki imajo
kratek maternični vrat ( ≤ 25 mm izmerjeno z ultrazvokom v drugem
trimesečju) in/ali
so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti (glejte poglavje
4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kot
DODATEK V LUTEALNI FAZI CIKLOV OPLODITVE Z BIOMEDICINSKO POMOČJO -
priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v treh
razdeljenih odmerkih, enega
zjutraj, enega sredi dneva in tretjega zvečer pred spanjem.
Zdravljenje se začne najkasneje
tretji dan po dnevu prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval). Če je
bila potrjena nosečnost, se
zdravljenje nadaljuje vsaj do 7. tedna nosečnosti in ne več kot do
12. tedna nosečnosti.
Za
PREPREČEVANJE PREZGODNJEGA PORODA PRI ŽENSKAH Z ENOPLODNO
NOSEČNOSTJO, KI IMAJO
KRATEK MATERNIČNI VRAT IN/ALI SO IMELE SPONTANI PREZGODNJI POROD V
PRETEKLOSTI
je
priporočeni odmerek 200 mg na dan zvečer pred spanjem od približno
20. do 34. tedna
nosečnosti.
Za informacije o skupni odločitvi glejte poglavje 4.4.
_ _
JAZMP-R/001-27.10.2023
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri pediatrični
populaciji.
_Starejši bolniki _
Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri starejših bolnicah.
Način uporabe:
vaginalno
Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
Preobčutljivost na učin