Vanflyta

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Quizartinib dihydrochloride

Dostopno od:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Koda artikla:

L01EX11

INN (mednarodno ime):

quizartinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapevtsko območje:

Leukemija, Myeloid

Terapevtske indikacije:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-11-06

Navodilo za uporabo

25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1768/001 14 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/23/1768/002 28 x 1 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
vanflyta 17,7 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
VANFLYTA 17,7 mg tablete
kvizartinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi-Sankyo (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
VANFLYTA 26,5 mg filmsko obložene tablete
kvizartinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 26,5 mg kvizartiniba (v obliki
dihidroklorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
14 × 1 filmsko obloženih tablet
28 × 1 filmsko obloženih tablet
56 × 1 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 Munich, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1768/003 14 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/23/1768/004 28 x 1 filmsko obloženih tablet
EU/1/23/1768/005 56 x 1 fi

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VANFLYTA 17,7 mg filmsko obložene tablete
VANFLYTA 26,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VANFLYTA 17,7 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 17,7 mg kvizartiniba (v obliki
dihidroklorida).
VANFLYTA 26,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 26,5 mg kvizartiniba (v obliki
dihidroklorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
VANFLYTA 17,7 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle filmsko obložene tablete s premerom 8,9 mm in z
vtisnjenim napisom 'DSC 511' na eni
strani.
VANFLYTA 26,5 mg filmsko obložene tablete
Rumene, okrogle filmsko obložene tablete s premerom 10,2 mm in z
vtisnjenim napisom 'DSC 512' na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VANFLYTA je indicirano v kombinaciji s standardno indukcijsko
kemoterapijo s
citarabinom in antraciklinom ter standardno konsolidacijsko
kemoterapijo s citarabinom, ki ji sledi
vzdrževalno zdravljenje kot monoterapija z zdravilom VANFLYTA pri
odraslih bolnikih z na novo
diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), ki je pozitivna na
FLT3-ITD.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VANFLYTA mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo terapij za
zdravljenje raka.
Pred jemanjem zdravila VANFLYTA mora biti AML pri bolnikih potrjeno
pozitivna na FLT3-ITD z
_in vitro_ diagnostičnim (IVD – in vitro diagnostic) medicinskim
pripomočkom z oznako CE z
ustreznim namenom. Če IVD z oznako CE ni na voljo, je treba AML,
pozitivno na FLT3-ITD, potrditi
z drugim validiranim testom.
3
Opraviti je treba preiskavo z EKG i