VANTAS 50 mg implantat

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

histrelin

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

L02AE05

INN (mednarodno ime):

histrelin

Farmacevtska oblika:

implantat

Sestava:

histrelin 41 mg / 1 implantat

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 implantat

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

histrelin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastično vrečko z 1 implantatom v stekleni viali in škatla z implantacijskim pripomočkom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-18

Navodilo za uporabo

JAZMP- IB/026- 18.12.2013
NAVODILO ZA UPORABO
VANTAS 50 MG IMPLANTAT
histrelinijev acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Vantas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantas
3.
Kako uporabljati zdravilo Vantas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vantas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VANTAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vantas je sistem za dovajanje zdravila v telo, ki ga kirurško
vstavimo (implantiramo) pod
kožo.
Uporablja se za zdravljenje napredovalega raka prostate in pomaga
lajšati simptome raka
prostate.
Zdravilna učinkovina je histrelinijev acetat. En implantat zdravila
Vantas vsebuje približno 50
miligramov histrelinijevega acetata. Po vstavitvi pod kožo začne
implantat v vaše telo
sproščati po 41 mikrogramov histrelina na dan (kar ustreza 50
mikrogramom histrelinijevega
acetata), kar traja 12 mesecev.
Histrelin preprečuje nastajanje in izločanje hormonov v telesu in
tako zmanjšuje ravni
testosterona v krvi, lahko celo do stopnje, ko ga ni mogoče več
izmeriti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VANTAS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VANTAS:
če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino,
histrelinijev acetat, na druga zdravila,
ki se imenujejo agonisti gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH),
ali na katerokoli
pomožno snov (GLEJTE POGLAVJE 6 za seznam DRUGIH POMOŽNIH SNOVI),
če ste ženska, saj zdravila V

Lastnosti izdelka

JAZMP- IB/026- 18.12.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vantas 50 mg implantat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje približno 50 mg histrelinijevega acetata, kar
ustreza 41 mg histrelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat
Implantat je v obliki kratke, ozke in upogljive cevke. Jedro, v
katerem je histrelinijev acetat, je
vstavljeno v biološko nerazgradljiv hidrogelni rezervoar valjaste
oblike, velikosti 34,5 mm x
3,15 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Vantas je en implantat na 12 mesecev. V
povprečju vsak
implantat sprošča 50 µg histrelinijevega acetata na dan. Implantat
vstavimo subkutano na
notranjo stran nadlahti.
Odziv na zdravljenje z zdravilom Vantas je treba spremljati s
kliničnimi parametri in z
merjenjem koncentracije prostatičnega specifičnega antigena (PSA) v
serumu. Klinične študije
so pokazale, da se v prvem tednu zdravljenja koncentracija serumskega
testosterona lahko
poveča (začetno močno in nenadno zvišanje testosterona).
Koncentracija testosterona je nato
padla in do 4. tedna dosegla raven kastracije (≤ 50 ng/dl).
Koncentracija je ostala na ravni
kastracije do konca zdravljenja z zdravilom Vantas. Če bolnikov
klinični odziv ni zadosten, je
priporočljivo, da se potrdi, da je koncentracija serumskega
testosterona pri bolniku padla na
raven kastracije.
Implantat je treba odstraniti po 12 mesecih zdravljenja. Ko odstranite
prvi implantat, lahko
hkrati opravite implantacijo naslednjega, če želite nadaljevati z
zdravljenjem - glejte opis
postopkov za vstavljanje in odstranjevanje implantata.
_PEDIATRIČNA POPULACIJA _
Zdravilo Vantas je kontraindicirano za uporabo pri otrocih starih do
18 let, saj varnost in
učinkovitost zdravila Vantas pri tej skupini nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
_JETRNA OKVARA IN LEDVIČNA OKVARA _
Zdravila Vantas niso