Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ezetimib; simvastatin
KRKA, d.d., Novo mesto
C10BA02
ezetimib; simvastatin
tableta
ezetimib 10 mg / 1 tableta simvastatin10 mg / 1 tableta; simvastatin 10 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
14 tableta
Rp
simvastatin in ezetimib
Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tabletami v pretisnem omotu iz OPA/Al/PVC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-02-13
1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text065343_1 - Updated: Page 1 of 9 JAZMP-IB/015-30.11.2023 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text065343_1 - Updated: Page 2 of 9 JAZMP-IB/015-30.11.2023 NAVODILO ZA UPORABO VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE ezetimib/simvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb 3. Kako jemati zdravilo Vasitimb 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vasitimb 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vasitimb vsebuje učinkovini ezetimib in simvastatin. Vasitimb je zdravilo, ki v krvi zniža ravni celokupnega holesterola, "slabega" holesterola (holesterola LDL) in maščob, imenovanih trigliceridi. Poleg tega zdravilo Vasitimb zvišuje raven "dobrega" holesterola (holesterola HDL). Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina. Učinkovina ezetimib zmanjšuje količino holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Učinkovina simvastatin, ki spada v razred "statinov", pa zavira nastajanje holesterola v telesu. Holesterol je ena izmed maščobnih snovi, ki jih najdemo v krvnem obtoku. Vaš celokupni holesterol sestavljata predvsem holesterola LDL in HDL. Holesterol LDL se pogosto im Preberite celoten dokument
1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text065342_1 - Updated: Page 1 of 35 JAZMP-IB/015-30.11.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text065342_1 - Updated: Page 2 of 35 JAZMP-IB/015-30.11.2023 1. IME ZDRAVILA Vasitimb 10 mg/10 mg tablete Vasitimb 10 mg/20 mg tablete Vasitimb 10 mg/40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10 mg simvastatina. Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 20 mg simvastatina. Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina. Pomožni snovi z znanim učinkom: 10 mg/10 mg tablete 10 mg/20 mg tablete 10 mg/40 mg tablete laktoza 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta 10 mg/10 mg tablete so rumenkasto bele, okrogle, rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi, premera 6 mm. 10 mg/20 mg tablete so rožnato bele, ovalne, izbočene tablete, z dolžino tablete 11 mm in širino 5,5 mm. 10 mg/40 mg tablete so bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki kapsule. Velikost tablete: 14 mm x 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje srčnožilnih dogodkov Zdravilo Vasitimb je indicirano za zmanjšanje tveganja za srčnožilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih s koronarno boleznijo srca ( _Coronary Heart Disease _ – CHD) in anamnezo akutnega koronarnega sindroma ( _Acute Coronary Syndrome _ – ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali statin ali ne. Hiperholesterolemija Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano hiperlipidemijo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila: - kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje, - pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom. Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH) 1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling an Preberite celoten dokument