VAXIGRIP suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

HA seva B/Brisbane/60/2008, divji tip, podoben sevu B/Brisbane/60/2008; HA seva NYMC X-275 (iz seva A/Michigan/45/2015, podoben sevu A/Michigan/45/2015; HA seva NYMC X-263B (iz seva A/Hong Kong/4801/2014), podoben sevu A/Hong Kong/48

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

HA strain B/Brisbane/60/2008, the wild type, similar to a sevu B/Brisbane/60/2008; HA strain NYMC X-275 (from strain A/Michigan/45/2015, similar to the sevu, A/Michigan/45/2015; HA strain NYMC X-263B (from strain A/Hong Kong/4801/2014), similar to a sevu A/Hong Kong/48

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

HA seva B/Brisbane/60/2008, divji tip, podoben sevu B/Brisbane/60/2008 15 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC X-275 (iz seva A/Michigan/45/2015, podoben sevu A/Michigan/45/201515 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC X-263B (iz seva A/Hong Kong/4801/2014), podoben sevu A/Hong Kong/4815 µg / 0,5 ml; HA seva NYMC X-275 (iz seva A/Michigan/45/2015, podoben sevu A/Michigan/45/2015 15 µg / 0,5 ml  HA seva NYMC X-263B (iz seva A/Hong Kong/4801/2014), podoben sevu A/Hong Kong/4815 µg / 0,5 ml; HA seva NYMC X-263B (iz seva A/Hong Kong/4801/2014), podoben sevu A/Hong Kong/48 15 µg / 0,5 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
VAXIGRIP SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Sevi
2017/2018
PRED UPORABO CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
ALI VAŠEGA OTROKA
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete
dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek pri vas ali vašem otroku,
se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je cepivo Vaxigrip in zakaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vi ali vaš otrok vedeti, preden boste uporabili cepivo
Vaxigrip
3.
Kako uporabljati cepivo Vaxigrip
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Vaxigrip
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
_ _
1.
KAJ JE CEPIVO VAXIGRIP IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Vaxigrip je cepivo.
To cepivo pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred gripo
(influenco). Cepivo Vaxigrip uporabljamo
po uradnih priporočilih.
Ko prejmete cepivo Vaxigrip, začne imunski sistem (telesna naravna
obramba) proizvajati lastno
zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena sestavina cepiva ne more
povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se lahko zelo hitro širi in jo povzroča mnogo
različnih sevov virusov, ki se lahko
spreminjajo vsako leto. Zaradi tega se morate vi ali vaš otrok cepiti
vsako leto. Največje tveganje za
okužbo gripe je v hladnih mesecih med oktobrom in marcem. Če se vi
oziroma vaš otrok nista cepila
jeseni, je še vedno smotrno, da se cepite do pomladi, ker obstaja
tveganje, da bi se lahko v tem času vi
ali vaš otrok okužila z gripo. Vaš zdravnik vam bo svetoval
najboljši termin za cepljenje.
Cepivo Vaxigrip je namenjeno zaščiti vas ali vašega otroka pred
gripo, ki jo povzročajo trije sevi
virusov, ki so prisotni v cepivu,

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
VAXIGRIP SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Sevi 2017/2018
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Sevi* virusa influence (inaktivirani, razcepljeni):
15 mikrogramov HA** seva A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben
sevu
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
15 mikrogramov HA** seva A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je
podoben sevu A/Hong
Kong/4801/2014 (H3N2)
15 mikrogramov HA** seva B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben
sevu B/Brisbane/60/2008
v enem odmerku 0,5 ml.
* pripravljeni na oplojenih kokošjih jajcih zdrave jate
** hemaglutinina
Sestava cepiva ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(za severno poloblo) in
določilom Evropske zveze za sezono 2017/2018.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
VAXIGRIP lahko vsebuje sledi jajc kot je ovalbumin ter neomicina,
formaldehida in oktoksinola-9, ki
se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Suspenzija ima po rahlem pretresanju izgled rahlo belkaste
opalescentne tekočine.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe.
VAXIGRIP se uporablja pri odraslih in otrocih od 6 meseca dalje.
Cepivo VAXIGRIP uporabljajte po uradnih priporočilih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
: 0,5 ml
_Pediatrična populacija: _
Otroci od 36 mesecev naprej: 0,5 ml
2
Otroci od 6 mesecev do 35 mesecev: 0,25 ml. Klinični podatki so
pomanjkljivi.Več informacij o
odmerjanju 0,25 ml lahko preberete v poglavju 6.6.
Če tako zahtevajo nacionalna priporočila, lahko daste odmerek 0,5
ml.
Za otroke mlajše od 9 let, ki še niso bili cepljeni, se daje drugi
odmerek po 4 tednih.
Otroci mlajši od 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepljenja s
cepivom VAXIGRIP pri otrocih
mlajših od 6 mesecev še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
NAČIN UPORABE
Cepivo
VAXIGRIP se daje intramuskularno ali globoko subk