Vaxneuvance

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Dostopno od:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Koda artikla:

J07AL02

INN (mednarodno ime):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapevtska skupina:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapevtsko območje:

Pnevmokokne okužbe

Terapevtske indikacije:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-12-13

Navodilo za uporabo

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR S
O POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1591/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN
IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V
BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM –
MULTI PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Vaxneuvance suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
polisaharidno konjugirano
cepivo proti pnevmokokom (15
-
valentno, adsorbirano)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek (0,5
ml) vsebuje po 2
µg pnevmokoknega polisaharida serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V,
14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F in 33F ter 4
µg serotipa
6B, konjugiranega
na nosilno beljakovino
CRM
197
, adsorbirano na adjuvans aluminijev fosfat. En odmerek vsebuje 125
µg Al
3+
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: NaCl, L
-
histidin, polisorbat
20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za inji
ciranje
Multi pakiranje: 50
(5
pakiranj po 10)
napolnjenih injekcijskih brizg (0,5
ml) brez igel.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tik pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intramuskularna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA
SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje
4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vaxneuvance
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
p
olisaharidno konjugirano cepivo proti pnevmokokom
(15-
valentno, adsorbirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
odmerek (0,5
ml) vsebuje:
p
nevmokokni polisaharid serotipa 1
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 3
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 4
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 5
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 6A
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 6B
1,2
4,0 mikrograme
p
nevmokokni polisaharid serotipa 7F
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid se
rotipa 9V
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 14
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 18C
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 19A
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 19F
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 22F
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 23F
1,2
2,0 mikrograma
p
nevmokokni polisaharid serotipa 33F
1,2
2,0 mikrograma
1
Konjugiran na nosilno beljakovino CRM
197
. CRM
197
je netoksičen mutant toksi
na davice (ki izvira iz
Corynebacterium diphtheriae
C7), rekombinantno izražen v
Pseudomonas fluorescens
.
2
Adsorbiran na adjuvans aluminijev fosfat.
1
odmerek (0,5
ml) vsebuje 125
mikrogramov aluminija (Al
3+
)
in približno 30
mikrogramov nosilne
beljakovine CRM
197
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
s
uspenzija za injiciranje (injekcija)
Cepivo je opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Vaxneuvance je
indicirano za aktivno imunizacijo za prepreč
evanje
invazivne bole