Veklury

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

remdesivir

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (mednarodno ime):

remdesivir

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Povzetek izdelek:

Revision: 22

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-07-03

Navodilo za uporabo

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1459/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Vključiti kodo QR: www.veklury.eu
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE (PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Veklury 100 mg prašek za koncentrat
remdesivir
za i.v. infundiranje po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg/ml po rekonstituciji
6.
DRUGI PODATKI
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
VEKLURY 100 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
remdesivir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM DOBIVANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Veklury 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg remdesivirja. Po rekonstituciji vsebuje vsaka
viala 5 mg/ml raztopine
remdesivirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 3 g natrijevega sulfobutilbetadeksata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bel do belkasto rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Veklury je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni
2019 (COVID-19) pri:
•
odraslih in pediatričnih bolnikih (starih vsaj 4 tedne in ki tehtajo
najmanj 3 kg) s
pljučnico, pri kateri je potrebno dodajanje kisika (z nizkim ali
visokim pretokom kisika
ali drugo neinvazivno predihavanje na začetku zdravljenja);
•
odraslih in pediatričnih bolnikih (ki tehtajo najmanj 40 kg), ki ne
potrebujejo dodatnega
kisika in imajo tveganje za napredovanje v hudo obliko COVID-19
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnike je treba med uporabo remdesivirja spremljati (glejte poglavje
4.4).
Bolnike, ki prejemajo remdesivir v ambulanti, je treba nadzorovati v
skladu z lokalnimi smernicami
zdravljenja. Uporaba v pogojih, kjer je možno zdravljenje hudih
preobčutljivostnih reakcij, vključno z
anafilaksijo.
3
Odmerjanje
PREGLEDNICA 1:
PRIPOROČENI ODMEREK PRI ODRASLIH IN PEDIATRIČNIH BOLNIKIH
DAN V OBLIKI INTRAVENSKE INFUZIJE
ODRASLI
PEDIATRIČNI BOLNIKI (KI
TEHTAJO NAJMANJ
40 KG)
PEDIATRIČNI BOLNIKI, STARI
VSAJ 4 TEDNE (KI TEHTAJO
NAJMANJ 3 KG, VENDAR MANJ
KOT 40 KG)
1. DAN
(ENKRATNI POLNILNI
ODMEREK)
200 mg
200 mg
5 mg/kg
2.