Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 Pont
QN03AX91
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetbromide 600 mg tablete kalijev bromid 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) Ena tableta vsebuje: UČINKOVINA: kalijev bromid 600 mg. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta 4. VELIKOST PAKIRANJA 60 tablet. 120 tablet. 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba, zdravilo dajte skupaj s hrano. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) To zdravilo je ob zaužitju lahko škodljivo. Neuporabljene dele tablete je treba dati nazaj v prazen prostor pretisnega omota in pretisni omot vstaviti nazaj v škatlo. Shranjujte na varnem mestu. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 4 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 30 °C. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 Pont-du-Château Francija 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0729/001 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot 5 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT IZ PVC/PVDC/ALUMINIJA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetbromide 600 mg kalii bromidum 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM DOMES PHARMA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 5. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” Samo za živali. 6 B. NAVODILO ZA UPORABO 7 NAVODILO ZA UPORABO VETBROMIDE 600 Preberite celoten dokument
1 _[Version 8.1,01/2017] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Vetbromide 600 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: UČINKOVINA: 600 mg kalijevega bromida. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela okrogla tableta z 2 razdelilnima zarezama na vsaki strani. Tablete se lahko delijo na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Antiepileptik za uporabo pri obvladovanju idiopatskih epileptičnih napadov, bodisi kot samostojna učinkovina ali kot dodatek k fenobarbitalu pri obvladovanju na zdravila neodzivnih primerov idiopatske epilepsije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih s hudo ledvično insuficienco. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Koncentracija bromida v serumu, klinični odziv in terapevtski učinek po dajanju zdravila se pri posameznih psih lahko razlikujejo (glejte poglavje 4.9). Prisotnost epileptičnih napadov v serijah/epileptičnega statusa je zaradi hude epileptične aktivnosti pogosto povezana s slabim odzivom na antiepileptično zdravljenje. V takih primerih bo morda težko doseči remisijo (odsotnost epileptičnih napadov). Pri psih z normalnim delovanjem jeter je antiepileptik prvega izbora običajno fenobarbital. Vendar pa se lahko kot alternativo priporoči kalijev bromid, zlasti pri psih z okvarjenim delovanjem jeter ali pri psih s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih je potrebno doživljenjsko dajanje zdravil, ki so lahko hepatotoksična, saj se kalijev bromid ne presnavlja v jetrih (glejte poglavje 5.2). Visok vnos klorida lahko poveča izločanje bromida (glejte poglavje 4.8). Ob povečanju vnosa soli pri psu je lahko potrebna prilagoditev odmerka bromida. Vsebnost soli v prehrani psa v obdobju zdravljenja je treba ohranjati na stabil Preberite celoten dokument