Videx EC 250 mg trde gastrorezistentne kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

didanozin

Dostopno od:

BMS Češka

Koda artikla:

J05AF02

INN (mednarodno ime):

didanozin

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna kapsula, trda

Sestava:

didanozin 250 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

didanozin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-18

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/097/G-12.09.2014
NAVODILO ZA UPORABO
VIDEX EC 250 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
didanozin
PRED ZAČETKOM JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Videx in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Videx
3.
Kako jemati zdravilo Videx
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Videx
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO VIDEX JE PROTIVIRUSNO (ALI PROTIRETROVIRUSNO) ZDRAVILO, KI GA
UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE
OKUŽBE Z VIRUSOM HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI (HIV).
Zdravilo Videx spada v skupino
zdravil, imenovano nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Običajno ga uporabljamo skupaj z
drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
ZDRAVILO VIDEX
OKUŽBE Z VIRUSOM HIV NE POZDRAVI.
Še vedno se lahko pojavljajo okužbe ali druge
bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV. Med jemanjem tega zdravila
lahko še vedno prenesete
okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno
zdravljenje to tveganje zmanjša.
Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za
preprečitev okužbe drugih ljudi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIDEX
Zdravilo Videx vam bo predpisal le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravili za zdravljenje okužbe z
virusom HIV.
NE JEMLJITE ZDRAVILA VIDEX

ČE STE ALERGIČ
NI
na didanozin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).

OTROCI, MLAJ

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/096-13.06.2014
1.
IME ZDRAVILA
Videx EC 250 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 250 mg didanozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
Gastrorezistentne kapsule so motno bele barve in imajo v modri barvi
reliefno oznako "6673" na eni
polovici in "BMS 250 mg" na drugi polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Videx je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
indicirano za zdravljenje
bolnikov, okuženih s HIV-1, vendar le, če uporaba drugih
protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba
gastrorezistentne kapsule Videx
zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred jedjo ali 2 uri po jedi)
(glejte poglavje 5.2).
ODMERJANJE
Gastrorezistentne kapsule Videx se lahko jemljejo enkrat ali dvakrat
na dan (glejte poglavje 5.1).
Priporočeni skupni dnevni odmerek je odvisen od bolnikove telesne
mase (kg):

bolniki s telesno maso vsaj 60 kg: 400 mg na dan

bolniki s telesno maso manjšo od 60 kg: 250 mg na dan
Naslednja tabela prikazuje razpored jemanja za vse jakosti
gastrorezistentnih kapsul:
Telesna masa bolnika
Skupni dnevni
odmerek
Ustrezna shema odmerjanja
vsaj 60 kg
400 mg
1 kapsula 400 mg (1x na dan)
ali
1 kapsula 200 mg (2x na dan)
manj kot 60 kg
250 mg
1 kapsula 250 mg (1x na dan)
ali
1 kapsula 125 mg (2x na dan)
_POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV_
STAROSTNIKI: Ker je pri starostnikih delovanje ledvic lahko slabše,
je potrebna previdnost pri izbiri
odmerka. Poleg tega je treba nadzirati delovanje ledvic in odmerek po
potrebi ustrezno prilagoditi
(glejte nadaljevanje).
JAZMP-IB/096-13.06.2014
OKVARA LEDVIC: Priporočene so naslednje prilagoditve odmerka:
Očistek kreatinina (ml/min) /
telesna masa bolnika
Skupni dnevni odmerek
vsaj 60 kg
(odmerek, mg)
manj kot 60 kg
(odmerek, mg)
vsaj 60
30 – 59
10 – 29
manj kot 10
400 mg
20