Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

A10BD08

INN (mednarodno ime):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Terapevtska skupina:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-03-24

Navodilo za uporabo

24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1611/001
EU/1/21/1611/002
EU/1/21/1611/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA (TRI TAKŠNE NOTRANJE ŠKATLE BODO PAKIRANE V ENO
ZUNANJO ŠKATLO S 180
TABLETAMI.)
1.
IME ZDRAVILA
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko
obložene tablete
vildagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega
klorida (kar ustreza 660 mg
metformina).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Sestavni del pakiranja več škatel. Posamezne škatle ni mogoče
prodati posebej.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
26
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
E

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko
obložene tablete
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg
metforminijevega klorida (kar
ustreza 660 mg metformina).
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg
metforminijevega klorida (kar
ustreza 780 mg metformina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko
obložene tablete
Rumena ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
»GG2« na eni strani in brez
oznake na drugi strani. Velikost tablete je približno 20,15 x 8,00
mm.
Vildagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1000 mg filmsko
obložene tablete
Temnorumena ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjeno
oznako »GG3« na eni strani
in brez oznake na drugi strani. Velikost tablete je približno 21,11 x
8,38 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vildagliptin/metforminijev klorid Accord je indicirano kot
dodatek dieti in telesni dejavnosti
za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno
boleznijo tipa 2:

pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno urejena samo z
metforminijevim kloridom,

pri bolnikih, ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in
metforminijevim kloridom v obliki
ločenih tablet,

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar
vključuje insulin, kadar te
ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4,
4.5 in 5.1 za razpoložljive
podatke o različnih kombinacijah).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalni