Viread

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tenofovirdizoproksil fumarat

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

J05AF07

INN (mednarodno ime):

tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapevtske indikacije:

HIV 1 infectionViread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg, withcompensated bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi Viread virusa HIV 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih Viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Viread 245 mg filmsko prevlečeni tablet navedene so tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Viread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g zrna so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, od 2 do < 6 let, in nad 6 let, za katerimi trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. Viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih, za katero trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. Pri odraslih, dokazovanje koristi Viread virusa HIV 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih Viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g zrnc, ki so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B v pediatrični patients2 za < 18 let, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 58

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2002-02-04

Navodilo za uporabo

217
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/200/004 30 filmsko obloženih tablet.
EU/1/01/200/005 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
218
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Viread 163 mg filmsko obložene tablete
dizoproksiltenofovirat
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 163 mg dizoproksiltenofovirata
(v obliki
dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
_ _
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
30 tablet
90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
90 (3 plastenke s 30) tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
219
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/20

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Viread 123 mg filmsko obložene tablete
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata
(v obliki
dizoproksiltenofovirijevega fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele, trikotne, filmsko obložene tablete, s premerom 8,5 mm, z
vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani
ter znakom “150” na drugi strani.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Okužba z virusom HIV-1_
Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete je indicirano v
kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje pediatričnih bolnikov,
okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI
ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih
6 do < 12 let, s telesno maso 17 kg
do manj kot 22 kg.
_ _
Pri odločanju o zdravilu Viread za zdravljenje bolnikov z okužbo z
virusom HIV-1, ki so že bili
zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati
posamezne teste virusne rezistence
in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
_Okužba z virusom hepatitisa B _
Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete je indicirano za
zdravljenje kroničnega hepatitisa B
pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do <12 let, s telesno maso 17 kg
do manj kot 22 kg:
•
s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo,
tj. aktivno replikacijo
virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ali histološko
dokazanim zmernim do
hudim vnetjem in/ali fibrozo. Glede odločanja o uvedbi zdravljenja
pri pediatričnih bolnikih
glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV in/ali
zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
3
Odmerjanje
_HIV-1 in kronični hepatitis B: _
Priporočeni