Vistabel 4 Allergan vienības/0,1 ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Država: Latvija

Jezik: latvijščina

Source: Zāļu valsts aģentūra

Aktivna sestavina:

Botulīna toksīns, A tips

Dostopno od:

AbbVie, SIA, Latvia

Koda artikla:

M03AX01

INN (mednarodno ime):

Botulinum toxin type A

Farmacevtska oblika:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Tip zastaranja:

Pr.

Izdeluje:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ireland

Povzetek izdelek:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status dovoljenje:

Uz neierobežotu laiku

Navodilo za uporabo

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VISTABEL 4 ALLERGAN VIENĪBAS/0,1 ML, PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Toxinum botulinicum A _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir VISTABEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VISTABEL lietošanas
3.
Kā lietot VISTABEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VISTABEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VISTABEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VISTABEL ir perifēras darbības miorelaksants.
VISTABEL iedarbojas, bloķējot nervu impulsus, kas tiek raidīti uz
muskuļiem, kuros zāles injicētas.
Tas neļauj muskuļiem sarauties, uz laiku izraisot pārejošu
paralīzi.
VISTABEL indicēts īslaicīgai izskata uzlabošanai šādos
gadījumos:
•
vertikālas grumbas starp uzacīm, kas redzamas, maksimāli saraucot
pieri, un/vai
•
vārnu kājiņu grumbas acu kaktiņos, kas redzamas, maksimāli plati
uzsmaidot, un/vai
•
pieres grumbas, kas redzamas, maksimāli paceļot uzacis,
ja sejas grumbu dziļumam ir būtiska psiholoģiska ietekme uz
pieaugušiem pacientiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VISTABEL LIETOŠANAS
NELIETOJIET VISTABEL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna
toksīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
ja Jums ir
_myasthenia gravis_
vai Ītona-Lamberta sindroms (hroniskas musku

Lastnosti izdelka

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VISTABEL 4 Allergan vienības/0,1 ml pulveris injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
A
1
tipa botulīna toksīns (
_Toxinum botulinicum A_
) ………4 Allergan vienības uz 0,1 ml atšķaidīta šķīduma
1
_Clostridium botulinum _
Allergan vienības nav savstarpēji maināmas ar citiem botulīna
toksīna preparātiem.
Flakonā 50 vienības.
Flakonā 100 vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
VISTABEL redzamas kā plānas, baltas nogulsnes, kuras var būt grūti
pamanīt uz flakona pamatnes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VISTABEL indicēts īslaicīgai izskata uzlabošanai šādos
gadījumos:
•
vidējas līdz dziļas vertikālas grumbas starp uzacīm, kas
redzamas, maksimāli saraucot pieri
(virsdegunes grumbas), un/vai
•
vidējas līdz dziļas sānu acu kaktiņu grumbas (vārnu kājiņu
grumbas), kas redzamas, maksimāli
plati uzsmaidot, un/vai
•
vidējas līdz dziļas pieres grumbas, kas redzamas, maksimāli
paceļot uzacis,
ja sejas grumbu dziļumam ir būtiska psiholoģiska ietekme uz
pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas _
Skatīt īpašās rekomendācijas katrai zemāk norādītajai
indikācijai.
Botulīna toksīna vienības dažādos produktos nav savstarpēji
maināmas. Allergan vienības ieteicamas
devas atšķiras no devām citiem botulīna toksīna produktiem.
_Gados vecāki pacienti _
VISTABEL 3. fāzes klīnisko pētījumu dati pacientiem, kas vecāki
par 65 gadiem, ir ierobežoti (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Specifiska devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav
nepieciešama.
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
_Pediatriskā populācija _
VISTABEL drošums un efektivitāte virsdegunes grumbu, kas redzamas,
maksimāli saraucot pieri, vārnu
kājiņu grumbu, kas redzamas, maksimāli plati uzsmaidot, vai pieres
grumbu, kas redzamas, mak