Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Bimatoprost; timolol

Koda artikla:

S01ED51

INN (mednarodno ime):

Bimatoprost; timolol

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

Bimatoprost 0,3 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

1 vsebnik

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

timolol, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 plastenko s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/009,IB/012-02.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/009,IB/012-02.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
VIZIMACO 0,3 MG/5 MG V 1 ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
bimatoprost/timolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vizimaco in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vizimaco
3.
Kako uporabljati zdravilo Vizimaco
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vizimaco
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIZIMACO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vizimaco vsebuje dve različni zdravilni učinkovini
(bimatoprost in timolol), ki obe znižujeta
očesni tlak. Bimatoprost spada v skupino zdravil, imenovanih
prostamidi, in je analog prostaglandina.
Timolol spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta.
Oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta
tekočina ves čas izteka iz očesa,
nastaja pa nova, ki jo nadomesti. Če tekočina ne more dovolj hitro
odtekati, se tlak v očesu povišuje,
kar lahko sčasoma povzroči okvaro vida (bolezen, imenovano glavkom).
Zdravilo Vizimaco deluje
tako, da zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine,
ki izteka. Tako zniža tlak v očesu.
Zdravilo Vizimaco uporabljamo za zdravljenje visokega očesnega tlaka
pri odraslih, vključno s
starostniki. Visok očesni tlak lahko povzroči glavkom. Zdravnik vam
je zdravilo Vizimaco pred

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-R/001-23.11.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-R/001-23.11.2023
1.
IME ZDRAVILA
Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v
obliki 6,8 mg timololijevega
maleata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat 2,68 mg/ml (0,0285 mg fosfatov v
vsaki kapljici).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, brezbarvna vodna raztopina, brez vidnih delcev.
pH vrednost: od 6,8 do 7,8
Osmolalnost: 290 mOsm/kg ± 10 % (od 261 do 319 mOsm/kg)
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje očesnega tlaka (IOP –
_intraocular pressure_
) pri odraslih bolnikih z glavkomom z odprtim
zakotjem ali z očesno hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na
topično zdravljenje z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta ali analogi prostaglandina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starostniki) _
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Vizimaco v prizadeto oko
(očesi) enkrat na dan, zjutraj
ali zvečer. Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Podatki iz obstoječe literature za kapljice za oko z bimatoprostom in
timololom (0,3 mg/5 mg v 1 ml)
v obliki raztopine s konzervansom kažejo, da je pri večernem
odmerjanju znižanje IOP lahko
učinkovitejše kot pri jutranjem odmerjanju. Vendar pa je pri izbiri
jutranjega ali večernega odmerjanja
treba upoštevati tudi verjetnost sodelovanja bolnika pri zdravljenju
(glejte poglavje 5.1).
Če bolnik pozabi uporabiti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z
uporabo naslednjega odmerka ob
predvidenem času. Odmerek ne sme biti večji od ene kapljice v
prizadeto oko (očesi) na dan.
_ _
_Okvara ledvic in jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic kapljic za oko z bimatoprostom
in timololom (0,3 mg/5 mg v
1 ml) v obliki raztopine brez konzervansa niso preučevali.