Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob; kalijev klorid
Fresenius Kabi Austria GmbH.
B05AA07
magnezijev klorid heksahidrat; natrijev acetat trihidrat; natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob; kalijev klorid
raztopina za infundiranje
magnezijev klorid heksahidrat 0,3 g / 1000 ml natrijev acetat trihidrat4,63 g / 1000 ml natrijev klorid6,02 g / 1000 ml poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev acetat trihidrat 4,63 g / 1000 ml natrijev klorid6,02 g / 1000 ml poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; natrijev klorid 6,02 g / 1000 ml poli(O-2-hidroksietil)škrob60 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 60 g / 1000 ml kalijev klorid0,3 g / 1000 ml; kalijev klorid 0,3 g / 1000 ml
Intravenska uporaba
20 vrečica
ZZ
hidroksietilškrob
Pakiranje :škatla z 20 vrečami (Freeflex) s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-09
JAZMP-IA/044/G-12.11.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO VOLULYTE 60 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini elektrolitov OPOZORILO Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih. Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Volulyte in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Volulyte 3. Kako uporabljati zdravilo Volulyte 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Volulyte 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VOLULYTE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Volulyte je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLULYTE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VOLULYTE: • če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila, • če imate resno splošno okužbo (sepso), Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/044/G-12.11.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/044/G-12.11.2020 2 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih. Glejte poglavje 4.3. Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje: poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.) - molarna substitucija: 0,38-0,45 - povprečna molekulska masa: 130.000 Da (izdelan iz voskastega koruznega škroba) 60,00 g natrijev acetat trihidrat 4,63 g natrijev klorid 6,02 g kalijev klorid 0,30 g magnezijev klorid heksahidrat 0,30 g Elektroliti: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol/l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl – 110,0 mmol/l CH 3 COO – 34,0 mmol/l Teoretična osmolarnost: 286,5 mosm/l Titrabilna kislost: < 2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7-6,5 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE JAZMP-IA/044/G-12.11.2020 3 Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za intravensko uporabo v obliki infuzije. UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA, NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE 24 UR. Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo. Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube krvi, od vzdrževanja ali obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek). Največji dnevni odmerek za zdravilo Volulyte je 30 ml/kg. Uporabiti moramo Preberite celoten dokument