VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

natrijev klorid, poli(O-2-hidroksietil)škrob

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05AA07

INN (mednarodno ime):

sodium chloride, poly(O-2-hidroksietil)starch

Farmacevtska oblika:

Raztopina za infundiranje

Sestava:

natrijev klorid 4,5 g / 500 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 30 g / 500 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

vrečka (freeflex) s 500 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

hidroksietilškrob

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-07-07

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/15G,IB/24G-13.03.2014
NAVODILO ZA UPORABO
VOLUVEN 60 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini natrijevega
klorida

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Voluven 60 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voluven 60 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Voluven 60 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Voluven 60 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOLUVEN 60 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Voluven 60 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se
uporablja za ponovno vzpostavitev
volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo
kristaloidi, ne zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLUVEN 60 MG/ML
ZDRAVILA VOLUVEN 60 MG/ML NE BOSTE PREJELI:

če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

če imate resno splošno okužbo (sepso),

če imate opekline,

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo,

če imate možgansko krvavite

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-II/25-28.09.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-II/25-28.09.2015

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Voluven 60 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
_500 ml _
_1000 ml _
poli(O-2-hidroksietil)škrob
- molarna substitucija: 0,38-0,45
- povprečna molekulska masa: 130.000 Da
30,00 g
60,00 g
natrijev klorid
4,50 g
9,00 g
Elektrolita:
Na+
154 mmol
Cl-
154 mmol
Teoretična osmolarnost: 308 mosmol/l
pH:
4,0-5,5
Titrabilna kislost:
< 1,0 mmol NaOH/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za kontinuirano intravensko infundiranje.
UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA,
NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE
24 UR.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati
bolnika, tako da čim prej odkrijemo
kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo.
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube
krvi, od vzdrževanja ali
obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
3
JAZMP-II/25-28.09.2015
Največji dnevni odmerek za zdravilo Voluven 60 mg/ml je 30 ml/kg.
Uporabiti moramo najmanjši učinkoviti odmerek. Zdravljenje mora
temeljiti na kontinuiranem
spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko
se doseže ustrezna
hemodinamika. Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme
preseči.
Pediatrična populacija:
Pri otrocih so podatki omej