Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotics za sistemsko uporabo, Triazol derivati
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole je v širokem spektru, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje candidaemia v ne-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Voriconazole Soglasju mora biti urejen, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe.
Revision: 17
Pooblaščeni
2013-05-16
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata). Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako »V50« na eni strani in brez oznake na drugi. Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera približno 15,6 mm in širine približno 7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: - zdravljenje invazivne aspergiloze - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih - zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido_ (vključno s _C. krusei_ ) - zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium spp._ in _Fusarium spp_ . Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata). Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera približno 7,0 mm z vtisnjeno oznako »V50« na eni strani in brez oznake na drugi. Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Bele do skoraj bele, okrogle filmsko obložene tablete premera približno 15,6 mm in širine približno 7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vorikonazol Accord je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: - zdravljenje invazivne aspergiloze - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih - zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido_ (vključno s _C. krusei_ ) - zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium spp._ in _Fusarium spp_ . Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipom Preberite celoten dokument