Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-08-26
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Pri sobni temperaturi do 30 °C se lahko hrani samo enkrat največ 90 dni. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Če vosoritida ne uporabite takoj, ga morate injicirati v 3 urah po rekonstituciji. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irska P43 R298 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1577/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Voxzogo 0,4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 0,4 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voxzogo 0,4 mg prašek za injiciranje vosoritid subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,4 mg 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM 0,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Voxzogo subkutana uporaba po rekonstituciji 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Za rekonstitucijo praška v viali. 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 0,5 ML 1. IME ZDRAVILA _ _ Vehikel za zdravilo Voxzogo Voda za injekcije subkutana uporaba po Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Voxzogo 0,4 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voxzogo 0,56 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voxzogo 1,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Voxzogo 0,4 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala praška vsebuje 0,4 mg vosoritida.* Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,4 mg vosoritida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala praška vsebuje 0,56 mg vosoritida.* Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,56 mg vosoritida v 0,7 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala praška vsebuje 1,2 mg vosoritida.* Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,2 mg vosoritida v 0,6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2 mg/ml. *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel do rumen, vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Voxzogo je indicirano za zdravljenje ahondroplazije pri bolnikih, starih 4 mesece in več, pri katerih epifize niso zaprte. Diagnozo ahondroplazije je treba potrditi z ustreznim genetskim testiranjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z vosoritidom mora uvesti in voditi zdravnik, ki je ustrezno kvalificiran za obravnavo motenj rasti ali skeletnih displazij. 3 Odmerjanje Zdravilo Voxzogo se daje v obliki subkutane injekcije. Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in znaša p Preberite celoten dokument