Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
velagluceraza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher bolezen
Vpriv je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Revision: 20
Pooblaščeni
2010-08-26
22 Po rekonstituciji in redčenju Uporabite takoj. Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 C do 8 C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če so v njej prisotni vidni tujki. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/646/002 13. Š TEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 23 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA Š KATLA – 400 ENOT (PAKIRANJE S 5 VIALAMI) 1. IME ZDRAVILA VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje velagluceraza alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa. 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Vsebuje tudi: saharozo natrijev citrat, dihidrat monohidrat citronske kisline polisorbat 20 Dodatne informacije so v navodilu. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 25 Po rekonstituciji in redčenju Uporabite takoj. Ne shranjujte dlje kot Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa. * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC. ** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni celični liniji HT-1080. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Bel ali belkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko zdravljenje (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden. Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev. V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden. Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli. Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z imiglucerazo za Gaucherjevo bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se uporabita enak odmerek in pogostnost uporabe. Posebne populacije _Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) _ Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15 do 60 enot/kg) kot drugi odrasli bolniki (glejte poglavje 5.1). 3 Okvara ledvic Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki velagluceraze alfa prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2). Okvara jeter Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki Preberite celoten dokument