Vydura

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rimegepant

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

N02CD06

INN (mednarodno ime):

rimegepant

Terapevtska skupina:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapevtsko območje:

Bolezni migrene

Terapevtske indikacije:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-04-25

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VYDURA 75 mg peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En peroralni liofilizat vsebuje rimegepantijev sulfat, ki ustreza 75
mg rimegepanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Peroralni liofilizat je bel do belkast, okrogel, 14 mm v premeru, z
vtisnjenim simbolom
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VYDURA je indicirano za

akutno zdravljenje migrene z avro ali brez nje pri odraslih;

preventivno zdravljenje epizodične migrene pri odraslih, ki imajo
vsaj 4 migrenske napade na
mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Akutno zdravljenje migrene_
Priporočeni odmerek je 75 mg rimegepanta po potrebi, enkrat na dan.
_Profilaksa migrene_
Priporočeni odmerek je 75 mg rimegepanta vsak drugi dan.
Največji dnevni odmerek je 75 mg rimegepanta.
Zdravilo VYDURA se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
_Sočasna zdravila_
Kadar rimegepant dajemo sočasno z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali z
močnimi zaviralci (P-gp), se
moramo izogniti naslednjemu odmerku rimegepanta znotraj 48 ur (glejte
poglavje 4.5).
Posebne skupine bolnikov
_Starejši (stari 65 let ali več)_
Izkušnje z rimegepantom pri bolnikih, starih 65 let ali več, so
omejene. Prilagoditev odmerka ni
potrebna, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko rimegepanta (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara ledvic_
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro
ledvic ni potrebna. Huda okvara
ledvic je povzročila > 2-kratno zvečanje nevezane AUC, a manj kot
50-odstotno zvečanje celotne
AUC (glejte poglavje 5.2). Med pogosto uporabo pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic je potrebna
previdnost. Rimegepanta niso

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VYDURA 75 mg peroralni liofilizat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En peroralni liofilizat vsebuje rimegepantijev sulfat, ki ustreza 75
mg rimegepanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
Peroralni liofilizat je bel do belkast, okrogel, 14 mm v premeru, z
vtisnjenim simbolom
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VYDURA je indicirano za

akutno zdravljenje migrene z avro ali brez nje pri odraslih;

preventivno zdravljenje epizodične migrene pri odraslih, ki imajo
vsaj 4 migrenske napade na
mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Akutno zdravljenje migrene_
Priporočeni odmerek je 75 mg rimegepanta po potrebi, enkrat na dan.
_Profilaksa migrene_
Priporočeni odmerek je 75 mg rimegepanta vsak drugi dan.
Največji dnevni odmerek je 75 mg rimegepanta.
Zdravilo VYDURA se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
_Sočasna zdravila_
Kadar rimegepant dajemo sočasno z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali z
močnimi zaviralci (P-gp), se
moramo izogniti naslednjemu odmerku rimegepanta znotraj 48 ur (glejte
poglavje 4.5).
Posebne skupine bolnikov
_Starejši (stari 65 let ali več)_
Izkušnje z rimegepantom pri bolnikih, starih 65 let ali več, so
omejene. Prilagoditev odmerka ni
potrebna, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko rimegepanta (glejte
poglavje 5.2).
3
_Okvara ledvic_
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro
ledvic ni potrebna. Huda okvara
ledvic je povzročila > 2-kratno zvečanje nevezane AUC, a manj kot
50-odstotno zvečanje celotne
AUC (glejte poglavje 5.2). Med pogosto uporabo pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic je potrebna
previdnost. Rimegepanta niso