Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Imunosupresivi
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Pooblaščeni
2022-08-10
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1674/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE _ _ Vyvgart 20 mg/ml sterilni koncentrat efgartigimod alfa za intravensko uporabo po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 400 mg/20 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Ne stresajte. Shranjujte v originalni ovojnini. 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vyvgart 1000 mg raztopina za injiciranje efgartigimod alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1000 mg/5,6 ml efgartigimoda alfa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: rekombinantna humana hialuronidaza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat; L-metionin; polisorbat 20, natrijev klorid; saharoza; voda za injekcije Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo Ne stresajte. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otr Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vyvgart 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml vsebuje 400 mg efgartigimoda alfa (20 mg/ml). Efgartigimod alfa je fragment Fc, pridobljen iz humanega rekombinantnega imunoglobulina G1 (IgG1), proizvedenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 67,2 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna raztopina, pH 6,7. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vyvgart je indicirano kot dodatek k standardni terapiji za zdravljenje odraslih bolnikov s splošno miastenijo gravis (gMG, generalised Myasthenia Gravis), ki so pozitivni na protitelesa proti acetilholinskim receptorjem (AChR, Acetylcholine Receptor). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Efgartigimod alfa mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z živčno-mišičnimi motnjami. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 10 mg/kg v obliki 1-urne intravenske infuzije, ki jo je treba dajati v ciklih infundiranja enkrat na teden 4 tedne. Nadaljnje cikle zdravljenja je treba aplicirati v skladu s klinično oceno. Pogostnost ciklov zdravljenja se lahko razlikuje glede na bolnika (glejte poglavje 5.1). V kliničnem razvojnem programu je bil najzgodnejši čas za začetek naslednjega cikla zdravljenja 7 tednov od začetnega infundiranja prejšnjega cikla. Varnost uvedbe nadaljnjih ciklov prej kot 7 tednov po začetku prejšnjega cikla zdravljenja ni bila ugotovlje Preberite celoten dokument