Xenazine 25 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tetrabenazin

Dostopno od:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Koda artikla:

N07XX06

INN (mednarodno ime):

tetrabenazin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

tetrabenazin 25 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

112 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tetrabenazin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :plastenka s 112 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-10-03

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/007-30.9.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
XENAZINE 25 MG TABLETE
tetrabenazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xenazine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xenazine
3.
Kako jemati zdravilo Xenazine
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xenazine
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XENAZINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Xenazine je tetrabenazin. Tetrabenazin vpliva na
kemične snovi, ki jih sproščajo
živčni končiči v možganih, kar pomaga nadzorovati sunkovite in
neredne telesne gibe.
Zdravilo Xenazine uporabljamo pri odraslih za zdravljenje
Huntingtonove horee, ki povzroča
sunkovite, neredne in nenadzorovane gibe.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XENAZINE
NE JEMLJITE ZDRAVILA XENAZINE
-
če ste alergični na tetrabenazin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če dojite.
-
če imate okvaro jeter (razred A, B ali C po Child-Pugh-ovi
razvrstitvi, ocena ≥ 5).
-
če so vam diagnosticirali depresijo, ki jo je težko zdraviti.
-
če ste v zadnjih 14 dneh jemali antidepresive ali druga zdravila iz
skupine zaviralcev
monoaminooksidaz (zaviralci MAO).
-
če razmišljate o samomoru ali ste ga poskušali storiti.
-
če ste se v zadnjih 20 dneh zdravili z reserpinom, zdravilom, ki ga
včasih uporabljamo za
zdravljenje Huntingtonove bolezni.
-
če imate določeno obliko parkinsonizma z okorel

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/006-10.9.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Xenazine 25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 25 mg tetrabenazina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 64 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Rumenkaste, valjaste tablete s prirezanimi robovi, ki v premeru merijo
7 mm. Na eni strani imajo
oznako “CL25”, na drugi strani pa razdelilno zarezo. Tableta se
lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Huntingtonove horee pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Odmerjanje in uporaba zdravila sta spremenljivi, zato so navedene le
smernice. Zdravljenje mora
potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju
hiperkinetičnih motenj.
Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja je 12,5 mg enkrat na dan. V
drugem tednu zdravljenja je
odmerek 12,5 mg dvakrat na dan, v tretjem tednu zdravljenja pa 12,5 mg
trikrat na dan. Dnevni
odmerek je treba povečevati v korakih po 12,5 mg na dan v
enotedenskih intervalih.
Optimalni odmerek pri posameznem bolniku je običajno od 25 mg do 100
mg na dan, razdeljen na dva
ali tri odmerke. Največji dnevni odmerek je 100 mg. Odmerke, večje
od 50 mg na dan, je treba
razdeliti na tri odmerke na dan. Največji priporočeni enkratni
odmerek je 37,5 mg.
V primeru pojava neželenih učinkov, kot so akatizija, parkinsonizem,
depresija, nespečnost, tesnoba
ali sedacija, je treba titracijo odmerka prekiniti in odmerek
zmanjšati. Če neželeni učinek ne mine, je
treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s tetrabenazinom ali uvedbi
drugega specifičnega zdravljenja
(npr. antidepresivi).
Če pri zdravljenju z največjim odmerkom v sedmih dneh ne pride do
izboljšanja, je malo verjetno, da
bi zdravilo bolniku koristilo, bodisi z nadaljnjim povečevanjem
odmerka bodisi s podaljšanjem časa
trajanja zdravljenja.
_ _
JAZMP-IB/006-10.9.2021
2
_Starejši _
Pri starejši