Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 1
Pooblaščeni
2020-07-27
34 EU/1/20/1457/002 Lot Xenleta Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 35 Xenleta 600 mg filmsko obložene tablete lefamulin Nabriva Therapeutics Uporabno do: Lot PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNA FOLIJA 1. IME ZDRAVILA 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI 36 Xenleta 150 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje lefamulin Ena viala koncentrata vsebuje lefamulinacetat v količini, ki ustreza 150 mg lefamulina. Koncentrat: natrijev klorid voda za injekcije Vrečka z vehiklom: natrijev klorid natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2 viali koncentrata lefamulina 2 vrečki z vehiklom Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba po redčenju Samo za enkratno uporabo. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Uporabno do: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET, ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 6. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 37 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4, D04 C7H2 Irska EU/1/20/1457/001 Lot Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Xenleta 600 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje lefamulinacetat v količini, ki ustreza 600 mg lefamulina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Modra, ovalna, filmsko obložena tableta z napisom „LEF 600“, natisnjenim v črni barvi na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xenleta je indicirano za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice (ZBP) pri odraslih, kadar je ocenjeno, da uporaba antibiotikov, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje ZBP, ni primerna ali so bili ti antibiotiki neuspešni (glejte poglavje 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Xenleta je opisan v preglednici 1. Bolnike je mogoče ves čas zdraviti s peroralnim lefamulinom, če je to skladno z njihovim kliničnim stanjem. Bolniki, ki začnejo zdravljenje po intravenski poti (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xenleta raztopina za infundiranje), lahko preidejo na peroralne tablete, ko je to klinično indicirano. PREGLEDNICA 1: ODMEREK ZDRAVILA XENLETA ODMEREK TRAJANJE ZDRAVLJENJA Samo peroralni lefamulin: Ena tableta zdravila Xenleta 600 mg vsakih 12 ur 5 dni Intravenski lefamulin z možnostjo prehoda na peroralni lefamulin: 150 mg zdravila Xenleta vsakih 12 ur z intravenskim infundiranjem, ki traja 60 minut, z možnostjo prehoda na eno tableto zdravila Xenleta 600 mg peroralno vsakih 12 ur Skupno 7 dni zdravljenja po intravenski ali kombinirani intravenski in peroralni poti Posebne populacije _St Preberite celoten dokument