Xgeva

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

denosumab

Dostopno od:

Amgen Europe B.V.

Koda artikla:

M05BX04

INN (mednarodno ime):

denosumab

Terapevtska skupina:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapevtsko območje:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Terapevtske indikacije:

Preprečevanje skeletne dogodki, povezani (patološki zlom, sevanje, kosti, hrbtenjače stiskanje ali operacijo do kosti) pri odraslih z napredno malignancies, ki vključujejo kosti (glej poglavje 5. Za zdravljenje odraslih in skeletally mature mladostniki s velikan celice tumorja kosti, ki je unresectable ali če kirurška resekcija je verjetnost, da povzroči hude obolevnosti. .

Povzetek izdelek:

Revision: 24

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2011-07-13

Navodilo za uporabo

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/703/001 – 1 viala za enkratno uporabo
EU/1/11/703/002 – 4 viale za enkratno uporabo
EU/1/11/703/003 – 3 viale za enkratno uporabo
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
XGEVA 120 mg injekcija
denosumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,7 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
denosumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 120 mg denosumaba (120
mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), L-fenilalanin,
polisorbat 20, voda za injekcije. Vsebuje
fenilalanin, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo z avtomatskim
ščitnikom igle
3 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatskim
ščitnikom igle
4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatskim
ščitnikom igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za subkutano uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJ

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg denosumaba v 1,0 ml
raztopine (120 mg/ml).
Denosumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno v celični
liniji sesalcev (celice
ovarija kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanim učinkom
1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
1,0 ml raztopine vsebuje 37 mg sorbitola (E420) in 6,1 mg
L-fenilalanina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina, ki lahko vsebuje sledove
prosojnih do belih
beljakovinskih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje skeletnih dogodkov (patoloških zlomov, obsevanja
kosti, kompresije hrbtenjače ali
operacije kosti) pri odraslih z napredovalimi malignomi, ki zajamejo
kosti (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z
gigantocelularnim kostnim
tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev
verjetno povzročila hudo
obolevnost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za aplikacijo zdravilo XGEVA je odgovoren zdravstveni delavec.
Odmerjanje
Vsi bolniki morajo prejemati dodatek vsaj 500 mg kalcija in 400 i.e.
vitamina D dnevno, razen če ima
bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom XGEVA, morajo dobiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za
bolnika.
_Preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih z napredovalimi
malignomi, ki zajamejo kosti _
Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na 4 tedne v enkratni subkutani
injekciji v stegno, trebuh ali
nadlaket.
3
_Gigantocelularni kostni tumor _
Priporočeni odmerek zdravila XGEVA je 120 mg enkrat na 4 tedne v
enkratni subkutani inj