Zaditen 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ketotifen

Dostopno od:

Laboratoires Thea

Koda artikla:

S01GX08

INN (mednarodno ime):

ketotifen

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

ketotifen 0,25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ketotifen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/029-28.10.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZADITEN 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
ketotifen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zaditen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zaditen
3.
Kako uporabljati zdravilo Zaditen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zaditen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZADITEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zaditen vsebuje učinkovino ketotifen, ki deluje
protialergijsko. Zdravilo Zaditen deluje proti
alergijski reakciji tako, da zavira delovanje histamina, to je snovi,
ki nastaja v telesu in povzroča rdeče, otekle
in srbeče oči ter solzenje.
Zdravilo Zaditen uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje znakov
in simptomov bolezni, ki se imenuje
sezonski alergijski konjunktivitis in ga lahko povzroča alergija na
cvetni prah (s simptomi, kot so srbenje,
rdečina in solzenje).
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZADITEN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZADITEN
-
če ste alergični na ketotifen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Glejte podpoglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
zdravila Zaditen«.
Pred začetkom uporabe zdravila Zaditen se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestr

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/029-28.10.2020
1
ZADITEN 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
KETOTIFEN
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/029-28.10.2020
2
1.
IME ZDRAVILA
Zaditen 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg ketotifena v obliki 0,345 mg ketotifen
hidrogenfumarata.
1 kapljica vsebuje 6,15 μg ketotifena v obliki 8,5 μg ketotifen
hidrogenfumarata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid (0,1 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega
alergijskega konjunktivitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje:
Odrasli, starejši in otroci (starejši od 3 let): ena kapljica
zdravila Zaditen v veznično vrečko dvakrat na
dan.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Zaditen pri otrocih, mlajših od 3
let, še nista bili dokazani.
_Starejši bolniki _
Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni
potrebno.
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Način uporabe:
Vsebina ostane sterilna do odprtja originalne zaporke. Potrebno je
paziti, da se s konico vsebnika
ničesar ne dotikamo, da ne onesnažimo raztopine. S konico vsebnika
se ne smemo dotikati očesa, saj
bi ga s tem lahko poškodovali.
Ob sočasni uporabi še drugih zdravil za oko mora med uporabo enega
in drugega zdravila miniti vsaj
pet minut. Glejte poglavje 4.5.
JAZMP-IB/029-28.10.2020
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Ena kapljica zdravila Zaditen vsebuje 2,6 mikrogramov benzalkonijevega
klorida, kar je enako
0,1 mg/ml.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči,