Zaditen SDU 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernih vsebnikih

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ketotifen

Dostopno od:

Laboratoires Thea

Koda artikla:

S01GX08

INN (mednarodno ime):

ketotifen

Farmacevtska oblika:

kapljice za oko, raztopina

Sestava:

ketotifen 0,25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

8 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ketotifen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 enoodmernimi vsebniki z 0,4 ml raztopine (4 x 5 vsebnikov v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZADITEN SDU 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
V ENOODMERNIH VSEBNIKIH
ketotifen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!_ _
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Zaditen SDU in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zaditen SDU
3.
Kako uporabljati zdravilo Zaditen SDU
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zaditen SDU
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZADITEN SDU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zaditen SDU vsebuje zdravilno učinkovino ketotifen, ki
deluje proti alergijsko. Zdravilo
Zaditen SDU deluje proti alergijski reakciji tako, da zavira delovanje
histamina, to je snovi, ki nastaja
v telesu in povzroča rdeče, otekle in srbeče oči ter solzenje.
Zdravilo Zaditen SDU uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
znakov in simptomov bolezni, ki
se imenuje sezonski alergijski konjunktivitis in ga lahko povzroča
alergija na cvetni prah (s simptomi,
kot so srbenje, rdečina in solzenje).
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZADITEN SDU
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZADITEN SDU
-
če ste alergični na ketotifen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Zaditen SDU se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
me

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017
1
ZADITEN SDU 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNIH
VSEBNIKIH
ketotifen
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
ZADITEN SDU 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernih
vsebnikih
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg ketotifena v obliki 0,345 mg ketotifen
hidrogenfumarata.
En vsebnik (0,4 ml raztopine) vsebuje 0,1 mg ketotifena v obliki 0,138
mg ketotifen
hidrogenfumarata.
1 kapljica vsebuje 6,88 µg ketotifena v obliki 9,5 µg ketotifen
hidrogenfumarata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina brez vonja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega
alergijskega konjunktivitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli, starejši in otroci (starejši od 3 let): ena kapljica
zdravila Zaditen SDU v veznično vrečko
dvakrat na dan. Vsebina enoodmernega vsebnika zadošča za enkratno
uporabo v obeh očesih.
Vsebina ostane sterilna do odprtja originalne zaporke. Pazite, da se s
konico vsebnika ničesar ne
dotaknete, da ne bi prišlo do onesnaženja raztopine. S konico
vsebnika se prav tako ne smete dotakniti
očesa, saj bi ga s tem lahko poškodovali.
Varnost in učinkovitost zdravila Zaditen SDU pri otrocih, mlajših od
3 let, še nista bili dokazani.
_Starejši bolniki _
Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni
potrebno.
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Ob sočasni uporabi še drugih zdravil za oko mora med uporabo enega
in drugega zdravila miniti vsaj
pet minut. Glejte poglavje 4.5.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017
3
4.4
POSEBNA