Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ketotifen
Laboratoires Thea
S01GX08
ketotifen
Kapljice za oko, raztopina
ketotifen 0,25 mg / 1 ml
Okularna uporaba
8 ml
Rp
ketotifen
Pakiranje :škatla z 20 enoodmernimi vsebniki z 0,4 ml raztopine (4 x 5 vsebnikov v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-31
JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO ZADITEN SDU 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNIH VSEBNIKIH ketotifen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!_ _ - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Zaditen SDU in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zaditen SDU 3. Kako uporabljati zdravilo Zaditen SDU 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zaditen SDU 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZADITEN SDU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zaditen SDU vsebuje zdravilno učinkovino ketotifen, ki deluje proti alergijsko. Zdravilo Zaditen SDU deluje proti alergijski reakciji tako, da zavira delovanje histamina, to je snovi, ki nastaja v telesu in povzroča rdeče, otekle in srbeče oči ter solzenje. Zdravilo Zaditen SDU uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov bolezni, ki se imenuje sezonski alergijski konjunktivitis in ga lahko povzroča alergija na cvetni prah (s simptomi, kot so srbenje, rdečina in solzenje). Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZADITEN SDU NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZADITEN SDU - če ste alergični na ketotifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Zaditen SDU se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali me Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017 1 ZADITEN SDU 0,25 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNIH VSEBNIKIH ketotifen POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017 2 1. IME ZDRAVILA ZADITEN SDU 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernih vsebnikih 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg ketotifena v obliki 0,345 mg ketotifen hidrogenfumarata. En vsebnik (0,4 ml raztopine) vsebuje 0,1 mg ketotifena v obliki 0,138 mg ketotifen hidrogenfumarata. 1 kapljica vsebuje 6,88 µg ketotifena v obliki 9,5 µg ketotifen hidrogenfumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku. Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina brez vonja. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli, starejši in otroci (starejši od 3 let): ena kapljica zdravila Zaditen SDU v veznično vrečko dvakrat na dan. Vsebina enoodmernega vsebnika zadošča za enkratno uporabo v obeh očesih. Vsebina ostane sterilna do odprtja originalne zaporke. Pazite, da se s konico vsebnika ničesar ne dotaknete, da ne bi prišlo do onesnaženja raztopine. S konico vsebnika se prav tako ne smete dotakniti očesa, saj bi ga s tem lahko poškodovali. Varnost in učinkovitost zdravila Zaditen SDU pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani. _Starejši bolniki _ Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara jeter _ Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Ob sočasni uporabi še drugih zdravil za oko mora med uporabo enega in drugega zdravila miniti vsaj pet minut. Glejte poglavje 4.5. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. JAZMP-IB/008,IB/009-31.07.2017 3 4.4 POSEBNA Preberite celoten dokument