Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
filgrasztim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Csökken a neutropenia időtartamát, valamint az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában) csökkentése, valamint időtartama a neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. Igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A gyermekek, mind a felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú filgrastim jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. Kezelés a tartós neutropenia (ANC legfeljebb 1. 0 x 109/l) a betegek előrehaladott HIV-fertőzés, annak érdekében, hogy csökkentsék a kockázatot, a bakteriális fertőzések, amikor más terápiás lehetőségek nem megfelelő.
Revision: 24
Felhatalmazott
2009-02-06
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZARZIO 30 MILLIÓ E/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ZARZIO 48 MILLIÓ E/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN filgrasztim MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zarzio, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zarzio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZARZIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zarzio egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocitakolónia-stimuláló faktor), amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is állíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából. A Zarzio úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt. A fehérvérsejtszám cs Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység (600 mikrogrammnak [μg] megfelelő) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként. 30 millió E (300 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben az előretöltött fecskendő. Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 96 millió egység (960 mikrogrammnak [μg] megfelelő) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként. 48 millió E (480 μg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben az előretöltött fecskendő. * rekombináns metionilált humán granulocytakolónia-stimuláló faktor (G-CSF), amit _Escherichia coli _ baktériumtörzsben, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben (injekció vagy infúzió). Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén hasonló. - A perifériás vér progenitor sejtjeine Preberite celoten dokument