Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

parikalcitol

Dostopno od:

AbbVie d.o.o.

Koda artikla:

H05BX02

INN (mednarodno ime):

parikalcitol

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

parikalcitol 1 µg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

parikalcitol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-12-07

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo Zemplar 1 mikrogram (2 mikrograma) mehke kapsule
JAZMP-IB/098-18.10.2022
NAVODILO ZA UPORABO
ZEMPLAR 1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
parikalcitol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zemplar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zemplar
3.
Kako jemati zdravilo Zemplar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zemplar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZEMPLAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zemplar vsebuje učinkovino parikalcitol, ki je sintezna
oblika aktivnega vitamina D.
Aktivni vitamin D je potreben za normalno delovanje številnih tkiv v
telesu, med drugim obščitničnih
žlez in kosti. Če ledvice delujejo normalno, aktivna oblika vitamina
D naravno nastaja v ledvicah.
Bolnikom z odpovedjo ledvic pa se nastajanje aktivnega vitamina D
občutno zmanjša. Zdravilo
Zemplar zagotavlja vir aktivnega vitamina D, kadar ga telo ne more
ustvariti dovolj, in tako pomaga
preprečevati posledice nizke koncentracije aktivnega vitamina D, tj.
visoko koncentracijo
obščitničnega hormona, ki lahko povzroči težave s kostmi.
Zdravilo Zemplar se uporablja pri odraslih
bolnikih z boleznijo ledvic 3., 4. in 5. stopnje in pri otrocih,
starih 10 do 16 let, z boleznijo ledvic 3. in
4. stopnje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZEMPLAR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZEMPLAR
-
če ste alergični na parikalcitol ali katero koli drugo se

Lastnosti izdelka

SmPC Zemplar 1 µg (2 µg) mehke kapsule
JAZMP-IB/098-18.10.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule
Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula zdravila Zemplar 1 mikrogram vsebuje 1 mikrogram
parikalcitola.
Ena kapsula zdravila Zemplar 2 mikrograma vsebuje 2 mikrograma
parikalcitola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula zdravila Zemplar 1 mikrogram vsebuje 0,71 mg etanola.
Ena kapsula zdravila Zemplar 2 mikrograma vsebuje 1,42 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula
1 mikrogramska kapsula: ovalna, siva mehka kapsula z vtisnjenim ZA
2 mikrogramska kapsula: ovalna, oranžno-rjava mehka kapsula z
vtisnjenim ZF
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zemplar je indicirano za preprečevanje in zdravljenje
sekundarnega hiperparatiroidizma,
povezanega s kronično boleznijo ledvic 3. in 4. stopnje pri odraslih
in pri pediatričnih bolnikih od 10.
do 16. leta starosti.
Zdravilo Zemplar je indicirano za preprečevanje in zdravljenje
sekundarnega hiperparatiroidizma,
povezanega s kronično boleznijo ledvic 5. stopnje pri odraslih
bolnikih, ki so na hemodializi ali
peritonealni dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kronična bolezen ledvic (KBL) stopnje 3 in 4
Zdravilo Zemplar se jemlje enkrat na dan, bodisi vsak dan ali trikrat
na teden, tako da jih bolnik vzame
vsak drugi dan.
_Začetni odmerek _
Začetni odmerek temelji na izhodiščni koncentraciji intaktnega
paratiroidnega hormona (iPTH).
SmPC Zemplar 1 µg (2 µg) mehke kapsule
JAZMP-IB/098-18.10.2022
TABELA 1. ZAČETNI ODMEREK
IZHODIŠČNA KONCENTRACIJA
IPTH
DNEVNI ODMEREK
ODMEREK TRIKRAT NA TEDEN
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrograma
4 mikrogrami
*
Ni za uporabo pogosteje kot vsak drugi dan.
_Titriranje odmerka _
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na
koncentracijo iPTH v serumu ali
plazmi ob sprem