Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Psi
Psiholeptiki, hipnotiki in sedativi
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Pooblaščeni
2021-12-15
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Švedska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse medetomidinijev klorid/vatinoksanijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: UČINKOVINI: medetomidinijev klorid 0,5 mg (kar ustreza 0,425 mg medetomidina) vatinoksanijev klorid 10 mg (kar ustreza 9,2 mg vatinoksana) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E 218) 1,8 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Bistra, rahlo rumena do rumena ali rjavkasto rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Za omogočanje držanja živali, sedacijo in analgezijo pri neinvazivnih, nebolečih ali blago bolečih posegih in pregledih, ki naj ne bi trajali več kot 30 minut. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s srčno-žilnimi boleznimi, boleznimi dihal ali okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic. Ne uporabite pri živalih, ki so v šoku ali močno oslabljene. Ne uporabite pri živalih, ki imajo hipoglikemijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav hipoglikemije. Ne uporabite kot pred-anestetično zdravilo. Ne uporabljajte pri mačkah. 6. NEŽELENI UČINKI V študijah varnosti in kliničnih študijah so zelo pogosto opazili hipotermijo, bradikardijo in tahikardijo. Pogosto so opazili drisko/kolitis in mišični tremor. Občasno so opazili bruhanje/slabost in nehoteno defekacijo. V laboratorijskih študijah varnosti so zelo pogosto opazili srčne aritmije, kot so 18 AV-blok druge stopnje in ventrikularni kompleksi. V laboratorijskih študijah varnosti so z Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINI: medetomidinijev klorid 0,5 mg (kar ustreza 0,425 mg medetomidina) vatinoksanijev klorid 10 mg (kar ustreza 9,2 mg vatinoksana) POMOŽNE SNOVI: metilparahidroksibenzoat (E 218) 1,8 mg propilparahidroksibenzoat 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, rahlo rumena do rumena ali rjavkasto rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za omogočanje držanja živali, sedacijo in analgezijo pri neinvazivnih, nebolečih ali blago bolečih posegih in pregledih, ki naj ne bi trajali več kot 30 minut. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s srčno-žilnimi boleznimi, boleznimi dihal ali okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic. Ne uporabite pri živalih, ki so v šoku ali močno oslabljene. Ne uporabite pri živalih, ki imajo hipoglikemijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav hipoglikemije. Ne uporabite kot pred-anestetično zdravilo. Ne uporabljajte pri mačkah. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Živčni ali razdraženi psi z visokimi ravnmi endogenih kateholaminov lahko imajo zmanjšan farmakološki odziv na agoniste adrenergičnih receptorjev alfa-2, kot je medetomidin (neučinkovitost). Pri vznemirjenih živalih je lahko nastop sedativnega/analgetičnega učinka upočasnjen ali pa sta globina in trajanje učinkov zmanjšana oziroma jih sploh ni. Zato je treba psu pred začetkom 3 zdravljenja dati možnost, da se pomiri, po dajanju zdravila pa mora mirno počivati, dokler se ne pojavijo znaki sedacije. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če ni na voljo razpoložljivih pod Preberite celoten dokument