Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Rosuvastatinkalsium / Ezetimib
Orifarm AS
C10BA06
Rosuvastatinkalsium / Ezetimib
20 mg / 10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2022-04-01
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zenon 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Zenon 20 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter Zenon 40 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 10 mg/10 mg: Hver tablett inneholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib. 20 mg/10 mg: Hver tablett inneholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib. 40 mg/10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib. Hjelpestoffer med kjent effekt: 10 mg/10 mg: Hver tablett inneholder 210,9 mg laktose (som laktosemonohydrat). 20 mg/10 mg: Hver tablett inneholder 268,9 mg laktose (som laktosemonohydrat). 40 mg/10 mg: Hver tablett inneholder 384,8 mg laktose (som laktosemonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) 10 mg/10 mg: Hvite til off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 9,1 mm. 20 mg/10 mg: Gule til lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 9,9 mm. 40 mg/10 mg: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en diameter på ca. 11,1 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primær hyperkolesterolemi/homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Zenon er indisert som tilleggsbehandling til diett ved behandling av primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne pasienter: som ikke er tilstrekkelig kontrollert med statin alene, som er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin og ezetimib gitt samtidig med samme dosenivå som fastdose-kombinasjonen, men som separate produkter. Forebygging av kardiovaskulære hendelser Zenon er indisert som substitusjonsbehandling hos voksne pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med rosuvastatin og ezetimib gitt samtidig med samme dosenivå som fastdose-kombinasjonen, men 2 som separate produkter, til reduksjon av risiko for kardiovaskulære hendelser ho Preberite celoten dokument