Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-07-03
33 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega pakiranja. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1440/001 10 x 1 kapsula + 1 inhalator EU/1/20/1440/002 30 x 1 kapsula + 1 inhalator EU/1/20/1440/004 90 x 1 kapsula + 1 inhalator 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zimbus Breezhaler 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 34 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN _ _ 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA, KI VKLJUČUJE SENZOR 1. IME ZDRAVILA Zimbus Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij/mometazonfuroat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljeni odmerek vsebuje 114 mikrogramov indakaterola (v obliki acetata), 46 mikrogramov glikopironija (kar ustreza 58 mikrogramom glikopironijevega bromida) in 136 mikrogramov mometazonfuroata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trda kapsula 30 x 1 kapsula + 1 inhalator + 1 senzor 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Kapsul ne smete pogoltniti. za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otro Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zimbus Breezhaler 114 mikrogramov/46 mikrogramov/136 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 150 μg indakaterola (v obliki acetata), 63 μg glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 μg glikopironija, in 160 μg mometazonfuroata. En dostavljeni odmerek (odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja) vsebuje 114 μg indakaterola (v obliki acetata), 58 μg glikopironijevega bromida, kar ustreza 46 μg glikopironija, in 136 μg mometazonfuroata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 25 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Kapsule z zelenim prozornim pokrovčkom in brezbarvnim prozornim telesom, ki vsebujejo bel prašek in imajo na telesu kapsule nad dvojno črno črto s črno natisnjeno oznako “IGM150-50-160”, na pokrovčku pa s črno natisnjen logotip zdravila, obkrožen s črno črto. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zimbus Breezhaler je indicirano za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih bolnikih, pri katerih astma ni ustrezno urejena z vzdrževalnim zdravljenjem s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikih odmerkov inhalacijskega kortikosteroida in ki so imeli v preteklem letu eno ali več akutnih poslabšanj astme. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan. Najvišji priporočeni odmerek je 114 μg/46 μg/136 μg enkrat na dan. Zdravilo je treba odmerjati vsak dan ob istem času. Za odmerjanje je mogoče izbrati katerikoli čas dneva. V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej. Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu. _Posebne skupine bolnikov _ _Populacija starejših_ Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) prilagajanje Preberite celoten dokument