Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Pooblaščeni
2012-08-22
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/785/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinforo 600 mg prašek za koncentrat fosamilceftarolin i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO ZINFORO 600 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE fosamilceftarolin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinforo 3. Kako uporabljati zdravilo Zinforo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zinforo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZINFORO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO ZINFORO Zdravilo Zinforo je antibiotik. Vsebuje učinkovino, ki se imenuje fosamilceftarolin. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 600 mg fosamilceftarolina v obliki fosamilceftarolinijevega monoacetata monohidrata. Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 30 mg fosamilceftarolina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) bledo rumenkastobel do svetlo rumen prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zinforo je indicirano pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSTI – complicated skin and soft tissue infections) zunajbolnišnične pljučnice (ZBP) Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeno trajanje zdravljenja je 5–14 dni pri cSSTI in 5–7 dni pri ZBP. PREGLEDNICA 1 ODMERJANJE PRI ODRASLIH Z NORMALNIM DELOVANJEM LEDVIC, OČISTEK KREATININA (CRCL – CREATININE CLEARANCE) > 50 ML/MIN INDIKACIJE ODMERJANJE (MG/INFUZIJO) ČAS INFUNDIRANJA (MINUT)/POGOSTNOST običajni odmerek a zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) 600 mg 5–60 b /vsakih 12 ur velik odmerek b cSSTI, ki jih potrjeno ali domnevno povzroča _S. aureus_ z MIK = 2 mg/l ali 4 mg/l za ceftarolin c 120/vsakih 8 ur a Pri bolnikih z ledvičnim očistkom nad normalno vrednostjo, ki prejemajo običajni odmerek, je bolj primeren 60 minutni čas infundiranja. b Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za velike odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah. Glejte poglavji 4.4 in 5.1. c Za zdravljenje okužb s_ S. aureus, _pri katerih je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l, je priporočen običajni odmerek. 3 PREGLEDNICA 2 ODMERJANJE PRI PED Preberite celoten dokument