Zoledronic acid Teva Generics

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

monohidrat zoledronske kisline

Dostopno od:

Teva Generics B.V

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic acid

Terapevtska skupina:

Bisfosfonati

Terapevtsko območje:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Terapevtske indikacije:

Zdravljenje osteoporosisin post-menopavzi womenin odraslih menat povečano tveganje za zlome, vključno s tistimi z zadnjih nizko travme, zlom kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih therapyin post-menopavzi womenin odraslih menat povečano tveganje za zlome. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2014-03-27

Navodilo za uporabo

9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/912/001
EU/1/14/912/002
EU/1/14/912/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
40
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z »BLUE BOX« PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v
plastenkah
zoledronska kislina
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
skupno pakiranje: 5 plastenk x 100 ml
skupno pakiranje: 10 plastenk x 100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
41
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IME

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva Generics 5 mg raztopina za infundiranje v
plastenkah
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze
•
pri postmenopavzalnih ženskah
•
pri odraslih moških
s povečanim tveganjem za zlome vključno s tistimi z nedavnim zlomom
kolka po lažji poškodbi.
Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi
glukokortikoidi
•
pri postmenopavzalnih ženskah
•
pri odraslih moških
pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno
hidrirani. To je posebno pomembno
za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Skupaj z dajanjem zoledronske kisline se priporoča zadostno uživanje
kalcija in vitamina D.
_Osteoporoza _
Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških
in osteoporoze zaradi
dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je
priporočeni odmerek ena intravenska
infuzija s 5 mg zoledronske kisline enkrat na leto.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti
glede na koristi in tveganja za
posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je
pripročeno dati infuzijo zoledronske
kisline najmanj dva tedna po oskrbi zloma kolka (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih z nedavnim
2
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
zlomom