Zoledronska kislina Accord 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

zoledronska kislina

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronska acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

zoledronska kislina 4 mg / 100 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 vrečica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

zoledronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vrečko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/020 – 02.05.2023
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA ACCORD 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina
Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Accord je zoledronska
kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se
imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne
na kost in upočasni hitrost
spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:
•
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH
, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v
kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
•
ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA
v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se
poveča sproščanje kalcija iz
kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA
ACCORD
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Accord,
vam bo zdravnik opravil preiskave
krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA ACC

Lastnosti izdelka

1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Accord 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline. En ml
raztopine vsebuje 0,04 mg
zoledronske kisline.
Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 342,9 mg (14,9 mmol) natrija
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna do rumenkasta raztopina brez delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje
ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri
odraslih bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Accord smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci, ki
imajo izkušnje z
uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo
Zoledronska kislina
Accord, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico
za bolnika.
Odmerjanje
_ Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi bolezni mi, ki _
_zajamejo kosti_
_Odrasli in starejši_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
_ Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _
_Odrasli in starejši_
Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani
serumski kalcij ≥12,0 mg/dl ali 3,0
mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
_Ledvična okvara_
_Tumorsko povz