Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N05CF02
Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)
Filmtablette
Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg
PZN :01871292 Darreichung : Filmtabletten Menge : 10 St; PZN :01871300 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St
gültig
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION ZOLPIDEM-NEURAXPHARM 10 MG (FILMTABLETTEN) Version: Stand: 12/2016 Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLPIDEM-NEURAXPHARM ® 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Zolpidemtartrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zolpidem-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem-neuraxpharm beachten? 3. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zolpidem-neuraxpharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLPIDEM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zolpidem-neuraxpharm wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung mit Zolpidem-neuraxpharm sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu einer massiven Belastung werden. TEXT GEBRAUCHSINFORMATION ZOLPIDEM-NEURAXPHARM 10 MG (FILMTABLETTEN) Version: Stand: 12/2016 Seite 2 von 12 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM-NEURAXPHARM BEACHTEN? ZOLPIDEM-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia g Preberite celoten dokument
TEXT FACHINFORMATION ZOLPIDEM-NEURAXPHARM Version: Stand: 12/2016 Seite 1 von 13 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Zolpidem-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten Zolpidem-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Zolpidemtartrat 1 Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm 5 mg enthält 5 mg Zolpidemtartrat. 1 Filmtablette Zolpidem-neuraxpharm 10 mg enthält 10 mg Zolpidemtartrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten _Zolpidem-neuraxpharm 5 mg _ Weiße, länglich-ovale Filmtablette mit Prägung „ZIM“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite. _Zolpidem-neuraxpharm 10 mg _ Weiße, länglich-ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und Prägung „ZIM 10“ auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen. Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad indiziert oder wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung _ Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen. TEXT FACHINFORMATION ZOLPIDEM-NEURAXPHARM Version: Stand: 12/2016 Seite 2 von 13 Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden. Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren, wird eine Tagesdosis von 5 mg Zolpidemtartrat empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden und nicht mehr als 10 mg Zolpidemtartrat betragen. Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunkti Preberite celoten dokument