Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dorzolamid; timolol

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

S01ED51

INN (mednarodno ime):

dorzolamid; timolol

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

dorzolamid 20 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

timolol, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 plastenko s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-04-09

Navodilo za uporabo

_PIL _
_ Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina _
_ _
_ _
_ _
_Stran 1 od 9_
JAZMP-T/001-9.1.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ZORTAM 20 MG/5 MG V 1 ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
dorzolamid/timolol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zortam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zortam
3.
Kako uporabljati zdravilo Zortam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zortam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZORTAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Zortam je kombinacija dveh učinkovin: dorzolamida in timolola.
•
Dorzolamid spada v skupino učinkovin, imenovanih ''zaviralci
karboanhidraze''.
•
Timolol spada v skupino učinkovin, imenovanih ''zaviralci
adrenergičnih receptorjev beta''.
Zdravilo Zortam se uporablja za znižanje povišanega tlaka v očesu
pri zdravljenju glavkoma, kadar kapljice
za oko, ki vsebujejo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, ne
zadostujejo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZORTAM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZORTAM:
▪
če ste alergični na dorzolamid, timolol, zaviralce adrenergičnih
receptorjev beta ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
▪
če imate ali ste kdaj imeli bolezen dihal, kot sta astma ali huda
kronična obstruktivna pljučna bolezen
(KOPB) (huda bolezen dihal, ki lahko povzroči piskanje v pljučih,
težave z dihanjem in/ali dolgotrajni
kašelj);
▪
če imate

Lastnosti izdelka

_ _
_ _
_ _
_SPC Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina_
_ _
_ _
_Stran 1 od 13_
JAZMP-T/001-9.1.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 20 mg dorzolamida (v obliki dorzolamidijevega
klorida) in 5 mg timolola
(v obliki timololijevega maleata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml raztopine kapljic za oko vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega
klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra, rahlo viskozna, brezbarvna vodna raztopina s pH med 5,4 in 5,8
ter osmolarnostjo
242 – 323 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zortam je indicirano za zdravljenje zvišanega
intraokularnega tlaka (IOT) pri bolnikih z
glavkomom z odprtim zakotjem ali psevdoeksfoliacijskim glavkomom,
kadar zdravljenje z
lokalnim zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta ne zadostuje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila Zortam v konjuktivalno vrečico
prizadetega očesa dvakrat
dnevno.
Pri uporabi še kakšnega drugega lokalnega zdravila za oko je
potrebno zdravili dati z vsaj
desetminutnim razmikom.
Sistemsko absorbcijo zdravila lahko zmanjšamo z uporabo
nazolakrimalne okluzije ali z zaprtjem
očesne veke za 2 minuti. S tem zmanjšamo pojavnost sistemskih
neželenih učinkov in povečamo
lokalno delovanje.
_Pediatrična populacija_
Učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
Varnosti pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 leti, niso
preučevali. (za informacije glede
varnosti pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 in < 6 let, glejte
poglavje 5.1).
Način uporabe
okularna uporaba
_ _
_ _
_ _
_SPC Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina_
_ _
_ _
_Stran 2 od 13_
JAZMP-T/001-9.1.2019
Bolnikom je treba naročiti, naj si pred uporabo zdravila umijejo roke
ter da se z vrhom plastenke ne
dotikajo očesa ali njegove okolice.
Za zago