Zynteglo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Autologous CD34+ celic, obogaten prebivalstva, ki vsebuje hematopoietic izvornih celic transduced z lentiglobin BB305 lentiviral vektor kodiranje beta-A-T87Q-globin gena

Dostopno od:

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Koda artikla:

B06A

INN (mednarodno ime):

betibeglogene autotemcel

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

beta-talasemija

Terapevtske indikacije:

Zynteglo je indiciran za zdravljenje bolnikov, 12 let in več, s transfuzijo, ki je odvisna β talasemija (TDT), ki nimajo β0/β0 genotip, za katere haematopoietic stem cell (HSC) presaditev, je primerno, ampak človeško leukocyte antigen (HLA) ujema povezane HSC donatorjev ni na voljo.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2019-05-29

Navodilo za uporabo

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ −140 °C do
odtajanja in odmerjanja. Infuzijske vrečke
hranite v kovinski kaseti. Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice. Neporabljeno zdravilo
je treba odstraniti v skladu z
lokalnimi smernicami za ravnanje s človeškim materialom.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
bluebird bio (Netherlands) B.V.
Stadsplateau 7
WTC Utrecht
3521AZ Utrecht
Nizozemska
Tel.: [phone]
e-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/19/1367/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
ID bolnika:
ID COI:
Priimek:
Ime:
Datum rojstva:
DIN:
Lot:
ID vrečke:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
– DVODIMENZIONALNA
ČRTNA KODA
Navedba smiselno ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA
MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
INFUZIJSKA
VREČKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
celic/ml disperzija za infundiranje
(betibeglogene autotemcel)
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
ID bolnika:
ID COI:
Priimek
Ime:
Datum rojstva:
DIN:
Lot:
ID vrečke:
5.
VSEBINA,
IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
ŠTEVILOM ENOT
Glejte dokument z informacijami o seriji za število infuzijskih
vrečk in števila celic CD34
+
na kg za
tega bolnika.
20 ml
6.
DRUGI PODATKI
Samo za avtologno uporabo.
Zdravilo n

Lastnosti izdelka

Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH
ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh
domnevnih neželenih učinkih
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Zynteglo 1,2–20 × 10
6
celic/ml disperzija za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
2.1.
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Zynteglo (betibeglogene autotemcel) je gensko modificirana
obogatena populacija avtolognih
celic CD34
+
, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z
lentivirusnim vektorjem, ki
kodira gen za β
A-T87Q
-globin.
2.2.
KAKOVOSTNA IN
KOLIČINSKA SESTAVA
Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih
vrečk, ki vsebujejo
disperzijo 1,2-20 × 10
6
celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini. Vsaka infuzijska
vrečka
vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Kvantitativne informacije glede jakosti, števila celic CD34
+
in odmerka zdravila so na voljo v
dokumentu z informacijami o seriji. Dokument z informacijami o seriji
se nahaja v pokrovu
kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport
zdravila Zynteglo.
Pomožna snov z znanim učinkom
En odmerek vsebuje 391–1564 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za infundiranje.
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zynteglo je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več, z
β-talasemijo, ki zahteva transfuzijo
(TDT – transfusion-dependent β-thalassaemia), ki nimajo β
0
/β
0
genotipa, za katere je presaditev
hematopoetskih matičnih celic (HSC – haematopoietic stem cell)
primerna, a darovalec HSC z
ustreznim humanim levkocitnim antigenom (HLA) ni na voljo (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2.
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravilo