ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

abirateron-acetát

Доступно од:

Pharmascience International Ltd.

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abiraterone acetate

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 60 X - átlátszó buborékcsomagolásban - PVdC/PE/PVC//Al - OGYI-T-24033 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2022-03-21

Информативни летак

[KÉTNYELVŰ HU-CY]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármely
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Pharmascience 500 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Abiraterone Pharmascience) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABIRATERONE PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Abiraterone Pharmascience egy abirateron-acetátnak nevezett
hatóanyagot tartalmaz. Ezt a
gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére
használják, amely a szervezet más
részeire is átterjedt. Az Abiraterone Pharmascience megakadályozza
az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák
növekedését.
Amikor az Abiraterone Pharmascience-t a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál
a
hormonkezelésre,
akkor
egy
olyan
kezeléssel
együtt
alkalmazzák,
ami
csökkenti
a
teszt

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot (ami 446 mg abirateronnak felel meg)
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
245 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Lila színű, ovális formájú (20 mm hosszú × 10 mm széles),
mindkét oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán
mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abiraterone Pharmascience prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_ ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer – _mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (két darab 500
mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor
bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja” című részt). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
_A prednizon vagy prednizol