Adriblastina RD

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

doksorubicin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01DB01

INN (Међународно име):

doksorubicin

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 50mg; bočica staklena, 1x50mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Резиме производа:

JKL: 0033103

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-02-09

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
ADRIBLASTINA
®
RD, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
DOKSORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Adriblastina RD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Adriblastina RD
3.
Kako se primenjuje lek Adriblastina RD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Adriblastina RD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK ADRIBLASTINA RD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Adriblastina RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži
aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
citotoksični
lekovi,
koji
se
primenjuju
u
hemioterapiji.
Lek
Adriblastina RD usporava
ili
zaustavlja
rast
ćelija
koje
aktivno
rastu,
poput
ćelija
raka,
i
povećava
verovatnoću da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u selektivnom
ubijanju ćelija raka, ali ne i ćelija normalnog,
zdravog tkiva. Lek Adriblastina RD može da se primenjuje u terapiji
kod odraslih osoba i kod dece.
Lek Adriblastina RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka,
bilo samostalno ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste
raka koji se leči.
Lek Adriblastina RD je posebno koristan u terapiji raka dojke i
pluća. Pored toga ovaj lek se može
primenjivati
za lečenje raka tkiva
koja stvaraju krv, poput
malignih
limfoma, leukemija
i
multiplog
mijeloma.
Obratite se Va�

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Adriblastina
®
RD, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna staklena bočica sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2
mg doksorubicin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Prašak: porozni liofilizat crvene boje.
Rastvor za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih karcinoma:
-
akutna limfoblastna leukemija
-
akutna mijelogena leukemija
-
hronične leukemije
-
Hodgkin-ova bolest i non-Hodgkin-ov limfom
-
multipli mijelom
-
osteosarkom
-
Ewing-ov sarkom
-
sarkom mekog tkiva
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom
-
Wilms-ov tumor
-
karcinom dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena kod
kojih je dokazano da su zahvaćeni
aksilarni limfni čvorovi nakon resekcije primarnog karcinoma dojke
-
karcinom endometrijuma
-
karcinom ovarijuma
-
ne-seminomski karcinom testisa
-
karcinom prostate
-
karcinom prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
karcinom pluća
-
karcinom želuca
-
primarni hepatocelularni karcinom
-
karcinom glave i vrata
-
karcinom tiroidne žlezde
2 od 14
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doksorubicin se obično primenjuje kao intravenska injekcija. U
određenim indikacijama može se koristiti
intravezikalni i intraarterijski način primene leka.
INTRAVENSKA PRIMENA (I.V.)
Ukupna doza doksorubicina po ciklusu se
može razlikovati u odnosu
na njegovu primenu u
okviru
specifičnih
terapijskih
režima
(npr.
primenjen samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
drugim
citotoksičnim
lekovima) i u odnosu na indikaciju za koju je lek propisan.
Rastvor doksorubicina primenjuje se intravenskim putem kroz sistem za
infuziju (_freely running_) (0,9%
rastvor natrijum-hlorida ili 5% rastvor