Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oktokog Алфа
TAKEDA DOO
B02BD02
oktokog alfa
500i.j./5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA
JKL: 0066917
OBNOVA
2020-11-13
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ADVATE, 250 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ADVATE, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ADVATE, 1000 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU oktokog alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo ukljuuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ADVATE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ADVATE 3. Kako se primenjuje lek ADVATE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ADVATE 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ADVATE I ČEMU JE NAMENJEN Lek ADVATE sadrži aktivnu supstancu oktokog alfa, humani faktor koagulacije VIII, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK. Faktor VIII je neophodan kako bi se stvorio krvni ugrušak i zaustavilo krvarenje. Kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili je nefunkcionalan. Lek ADVATE se koristi za terapiju i prevenciju krvarenja kod pacijenata svih starosnih grupa koji imaju hemofiliju A (nasledni poremećaj krvarenja usled nedostatka faktora VIII). Lek ADVATE je proizveden bez dodataka proteina humanog ili životinjskog porekla tokom celokupnog procesa proizvodnje. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ADVATE LEK ADVATE NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na oktokog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ukoliko ste alergični na Прочитајте комплетан документ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ADVATE, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ADVATE, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju ADVATE, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: oktokog alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ADVATE, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_: Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek ADVATE sadrži približno 50 i.j. po mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa nakon rekonstitucije. _ADVATE, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_: Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek ADVATE sadrži približno 100 i.j. po mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa nakon rekonstitucije. _ADVATE, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju_: Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa. Lek ADVATE sadrži približno 200 i.j. po mL humanog faktora koagulacije VIII (rDNK), oktokog alfa nakon rekonstitucije. Jačina (internacionalne jedinice) se određuje hromogenim testom po Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost leka ADVATE je približno 4000-10000 i.j./mg proteina. Oktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je prečišćen protein koji se sastoji od 2332 aminokiseline. Proizveden je u ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Lek je proizveden bez dodavanja (egzogenih) proteina humanog ili životinjskog porekla u toku procesa kultivisanja ćelija, prečišćavanja ili u finalnoj formulaciji. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedna bočica sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak za rastvor za injekciju: beli, do skoro beli rastresiti prašak Прочитајте комплетан документ