AJOVY

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fremanezumab

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N02CD03

INN (Међународно име):

fremanezumab

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 225mg/1.5mL; napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 0086086

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-31

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
AJOVY
®
, 225 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
FREMANEZUMAB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AJOVY i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek AJOVY
3.
Kako se primenjuje lek AJOVY
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AJOVY
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK AJOVY I ČEMU JE NAMENJEN
AJOVY je lek koji sadrži aktivnu supstancu fremanezumab, monoklonsko
antitelo, vrstu proteina koji
prepoznaje i vezuje se za specifičan receptor (mesto) u telu.
KAKO LEK AJOVY DELUJE
Supstanca u telu koja se naziva peptid povezan sa kalcitoninskim genom
(CGRP) ima važnu ulogu kod
migrene. Fremanezumab se vezuje za CGRP i sprečava njegovo delovanje.
To smanjenje aktivnosti CGRP-a
smanjuje napade migrene.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK AJOVY
Lek AJOVY se koristi za prevenciju migrene kod odraslih koji imaju
migrenu najmanje 4 dana mesečno.
KOJE SU PREDNOSTI UPOTREBE LEKA AJOVY
Lek AJOVY smanjuje učestalost napada migrene i broja dana sa
glavoboljom. Ovaj lek ujedno smanjuje
onesposo

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
AJOVY
®
, 225 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: fremanezumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 225 mg fremanezumaba.
Fremanezumab je humanizovano monoklonsko antitelo proizvedeno u
ćelijama jajnika kineskog hrčka (engl_. _
_Chinese Hamster Ovary _-CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju (injekcija).
Izgled: bistar do opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor čija je
pH vrednost 5,5 i osmolalnost 300-450
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek AJOVY je indikovan za profilaksu migrene kod odraslih koji imaju
migrenu najmanje 4 dana mesečno.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar koji ima iskustva u dijagnostikovanju
i lečenju migrene.
Doziranje
Terapija je namenjena pacijentima koji u vreme započinjanja terapije
fremanezumabom imaju migrenu
najmanje 4 dana mesečno.
Dostupne su dve mogućnosti doziranja:

225 mg jednom mesečno (mesečno doziranje) ili

675 mg svaka tri meseca (kvartalno doziranje).
2 od 13
Pri prelasku sa jednog na drugi režim doziranja, prvu dozu novog
režima treba primeniti na dan kada je
planirana sledeća doza prema prethodnom režimu.
Kad se započinje terapija fremanezumabom, može se istovremeno
nastaviti sa preventivnom terapijom
migrene, ukoliko lekar koji propisuje lek to smatra potrebnim (videti
odeljak 5.1).
Korist od terapije treba proceniti u roku od 3 meseca od početka
terapije. Sve dalje odluke o nastavku
terapije treba donositi kod svakog pacijenta pojedinačno. Nakon toga
preporučuje se redovna procena
potrebe za nastavkom t