Aldara™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

imikvimod

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

D06BB10

INN (Међународно име):

imikvimod

Дозирање:

5%

Фармацеутски облик:

krem

Јединице у пакету:

krem; 5%; kesica, 12x250mg

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Резиме производа:

JKL: 4139181

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-24

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALDARA
TM
, 5%, KREM
IMIKVIMOD
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Aldara i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Aldara
3.
Kako se primenjuje lek Aldara
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Aldara
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALDARA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Aldara sadrži aktivnu supstancu imikvimod koja pripada grupi
lekova pod nazivom hemioterapeutici za
lokalnu primenu.
Aldara, krem se upotrebljava za tri različita stanja, kod odraslih.
Lekar vam može propisati Aldara, krem za
lokalnu terapiju:

Bradavica (_condylomata acuminata_) na površini genitalija (polnih
organa) i oko anusa (rektuma).

Malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože
Površinski karcinom bazalnih ćelija je uobičajni oblik kancera
kože, koji slabo napreduje sa malom
verovatnoćom da se proširi na ostale delove tela. Obično se javlja
kod sredovečnih i starijih ljudi,
posebno kod onih sa svetlom puti i koji su bili suviše izloženi
suncu. Ukoliko se ne leči, karcinom
bazalnih ćelija može da naruši izgled kože, posebno na licu- stoga
je rano otkrivanje i lečenje
veoma značajno.

Aktinične keratoze
Aktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili
prekomerno izloženi suncu
tokom života. Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta,
rozikasta, crvena ili braon. Ona
može biti ravn

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Aldara
TM
, 5%, krem
INN: imikvimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg krema (5 %).
100 mg krema sadrži 5 mg imikvimoda.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilhidroksibenzoat
(E218); propilhidroksibenzoat (E216);
cetilalkohol; stearilalkohol.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beli do slabo žuti krem ujednačenog izgleda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Krem sa imikvimodom je indikovan za lokalnu terapiju:

spoljašnjih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata
acuminata) kod odraslih pacijenata,

malih površinskih karcinoma bazalnih ćelija kože (sBCCs) kod
odraslih pacijenata,

klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih
aktiničnih keratoza (AK) na licu ili temenu
kod odraslih imunokompetentnih pacijenata, kada veličina i broj
lezija ograničavaju efikasnost i/ili
primenljivost krioterapije, a druge lokalne metode lečenja su
kontraindikovane ili manje pogodne.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Učestalost primene i trajanje lečenja sa imikvimod kremom zavisi od
indikacija.
Spoljašnje genitalne bradavice kod odraslih pacijenata:
Imikvimod krem se nanosi 3 puta nedeljno (npr: ponedeljkom, sredom i
petkom; ili utorkom, četvrtkom i
subotom) pred spavanje. Na koži mora ostati 6-10 sati. Lečenje
imikvimod kremom treba nastaviti dok ne
nestanu vidljive genitalne i perianalne bradavice ili maksimalno 16
nedelja po epizodi pojavljivanja
bradavica.
Za količinu krema koja se nanosi pogledajte odeljak 4.2. „_Način
primene“_.
2 od 14
Površinski karcinom bazalnih ćelija kod odrasnih pacijenata:
Imikvimod krem se nanosi 6 nedelja, 5 puta nedeljno (npr. od
ponedeljka do petka) pred odlazak na spavanje
i ostavi se da deluje na koži oko 8 sati.
Za količinu koja se nanosi, pogledajte odeljak 4.2 „_Način
primene“_.
Aktinične keratoze kod odraslih pacijenata
Početak i praćenje leč