Alefoss D3

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

alendronska kiselina, holekalciferol

Доступно од:

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

АТЦ код:

M05BB03

INN (Међународно име):

alendronska kiselina, holekalciferol

Дозирање:

70mg+5600i.j.

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 70mg+5600i.j.; blister, 1x4kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMATHEN SA

Резиме производа:

JKL: 1059130

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-09

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALEFOSS
®
D
3
,
,
70 MG/5600 I.J., TABLETE
alendronska kiselina/holekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Pre uzimanja ovog leka, posebno je važno da razumete informacije
navedene u odeljku 3.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alefoss D
3
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alefoss D
3
3.
Kako se uzima lek Alefoss D
3
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alefoss D
3
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALEFOSS D
3
I ČEMU JE NAMENJEN
Tableta leka Alefoss D
3
sadrži dve aktivne supstance: alendronsku kiselinu (koja se
uobičajeno naziva
alendronat) i holekalciferol poznat kao vitamin D
3
.
ŠTA JE ALENDRONAT?
Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase do koga dolazi kod žena nakon menopauze i
pomaže ponovnu izgradnju
kostiju. Smanjuje rizik za nastanak preloma kičmenih pršljenova i
kuka.
ŠTA JE VITAMIN D?
Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju
kalcijuma i zdravlje kostiju.
Organizam može da resorbuje dovoljno kalcijuma iz hrane samo uz
dovoljne količine vitamina D.
Mali broj namirnica sadrži vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u
koži gde se on stvara pri izlaganju
sunčevim zracima tokom leta. Sa starenjem naša koža je sve manje
sposobna da stvara vitamin D.
Nedovoljna količina vitamina D može da dovede do gubitka koštane
mas

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Alefoss
®
D
3
, 70 mg/5600 i.j., tablete
INN: alendronska kiselina/holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku
natrijum-alendronat, trihidrata) i 140 mikrograma
(5600 i.j.) holekalciferola (vitamin D
3
).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza bezvodna i
saharoza.
Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku laktoze, bezvodne) i 16
mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do skoro bele tablete, oblika zaobljenog pravougaonika, sa
utisnutom oznakom „5600” na jednoj strani,
dužine 11,4 ± 0,2 mm i širine 7,2 ± 0,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Alefoss D
3
tablete se koriste u terapiji osteoporoze kod žena u postmenopauzi sa
nedovoljnim unosom
vitamina D i kod kojih postoji rizik za insuficijenciju vitamina D.
Lek Alefoss D
3
smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka je jedna tableta nedeljno.
Pacijentima treba reći da, ukoliko propuste da uzmu redovnu dozu leka
Alefoss D
3
, potrebno je da uzmu
jednu tabletu onog jutra nakon što se sete da su zaboravili da uzmu
lek. Ne smeju uzimati dve tablete u istom
danu, već je potrebno da se vrate na ustaljeni režim doziranja od
jedne tablete jednom nedeljno, kao što je to
u početku određeno, a na dan koji sami odaberu.
Zbog prirode oboljenja, tj.razvoja osteoporoze, lek Alefoss D
3
je namenjen za dugotrajnu primenu.
Optimalno trajanje terapije osteoporoze bisfosfonatima nije
ustanovljeno. Potreba za kontinuiranom
terapijom treba biti procenjena periodično na osnovu koristi i
potencijalnih rizika leka Alefoss D
3
na
individualnoj osnovi, posebno posle 5 ili više godina upotrebe.
Potrebno je da pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma ukoliko je unos
kalcijuma ishranom neadekvatan
(videti odeljak 4.4). Ekvivalentnost unete količine vitamina D
3
od 5600 i.j. j