ALSEMOL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

riluzol

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N07XX02

INN (Међународно име):

riluzol

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 4x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Резиме производа:

JKL: 1079073

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2024-02-26

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
∆
ALSEMOL, 50 MG, FILM TABLETE
riluzol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ALSEMOL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ALSEMOL
3.
Kako se uzima lek ALSEMOL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ALSEMOL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ALSEMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ALSEMOL sadrži aktivnu supstancu riluzol, koji deluje na nervni
sistem.
Lek ALSEMOL se koristi kod pacijenata koji boluju od amiotrofične
lateralne skleroze (ALS).
ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne
za slanje signala mišićima, što
dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.
Propadanje ćelija nervnog sistema kod oboljenja motornog neurona
može da bude posledica prevelike
količine glutamata (neurotransmiter) u mozgu i kičmenoj moždini.
Lek ALSEMOL zaustavlja oslobađanje
glutamata, što može da pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih
ćelija.
Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi
ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je
ovaj lek propisan.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ALSEMOL
LEK ALSEMOL NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste ALERGIČNI (preosetljivi) na riluzol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),
-
ako imate neko OBOLJENJE JETRE ili povećane vrednosti nekih enzima
jetre u krvi (transaminaze),
-
ako ste TRUDNI ili ako D

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
ALSEMOL, 50 mg, film tablete
INN: riluzol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele film tablete oblika kapsule, fasetiranih ivica, sa
utisnutim oznakama „381” na jednoj
strani i „G” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ALSEMOL je indikovan za produžetak života ili vremena do
mehaničke ventilacije kod pacijenata sa
amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Klinička ispitivanja su pokazala da lek ALSEMOL produžava
preživljavanje pacijenata sa ALS (videti
odeljak 5.1). Preživljavanje je definisano kao broj pacijenata koji
su bili živi, neintubirani za mehaničku
ventilaciju i bez traheotomije.
Nema dokaza da lek ALSEMOL ispoljava terapijsko dejstvo na motoričku
funkciju, funkciju pluća,
fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Lek ALSEMOL se
nije pokazao efikasnim u kasnim
fazama ALS.
Bezbednost i efikasnost leka ALSEMOL je ispitivana samo na ALS. Stoga,
lek ALSEMOL ne treba koristiti
kod pacijenata sa bilo kojim drugim oblikom bolesti motornog neurona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom ALSEMOL treba da bude inicirana od strane lekara
specijaliste sa iskustvom u lečenju
bolesti motornog neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle ili starije osobe je 100 mg (50 mg
na svakih 12 sati).
Ne očekuje se značajno povećanje koristi od primene većih dnevnih
doza.
Posebne populacije
_Oštećena funkcija bubrega_
Lek ALSEMOL se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega, jer studije
sa primenom ponovljenih doza nisu sprovedene u ovoj populaciji (videti
odeljak 4.4).
_Starije osobe_
Na osnovu farmakokinetičkih podataka, ne postoje posebna uputstva za
upotrebu leka ALSEMOL kod ove
populacije pacijenata.
2 od 8
_Oštećena funkcija jetre_
Videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2.
_Pedijatrijska populacija_
Lek ALSEMO