Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
biomo pharma GmbH (3263852)
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-08-27
Seite 1 von 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN AMOBENA ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol und Dienogest LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese wie Sie eine Schwangerschaft verhüten wollen. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): − Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. − Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. − Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amobena und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amobena beachten? 3. Wie ist Amobena einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amobena aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST AMOBENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? − Amobena ist ein Arzneimittel zur o Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“). o Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder de Прочитајте комплетан документ
Seite 1 von 20 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amobena Ethinylestradiol/Dienogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält: Ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße runde Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE − Hormonale Kontrazeption − Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Amobena zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Amobena mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung _Anwendung von Amobena _ Amobena muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen eingenommen werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im Abschnitt „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten. Während 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise Seite 2 von 20 zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der let Прочитајте комплетан документ