Amoxibactin 50 mg, smakelijke tabletten voor honden en katten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

AMOXICILLINE 3-WATER

Доступно од:

Ast Farma B.V.

АТЦ код:

QJ01CA04

INN (Међународно име):

AMOXICILLINE 3-WATER

Фармацеутски облик:

Tablet

Састав:

AMOXICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска група:

Honden; Katten

Терапеутска област:

Amoxicillin

Статус ауторизације:

Nationaal

Датум одобрења:

1992-02-12

Карактеристике производа

BD/2018/REG NL 2232/zaak 645408
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 50 MG,
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 12 februari 1992
onder REG
NL 2232 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V. .
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 50 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 2232 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 50 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 2232 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 2232/zaak 645408
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2232/zaak 645408
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXIBACTIN 50 mg, smakelijke tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet, die door de kruisvormige breuklijn aan één zijde geschikt is
om in twee of vier gelijke
delen te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Primaire en secundaire infecties van de luchtwegen, in het bijzonder
rhinitis veroorzaakt door
_Pasteurella_ spp. en _Streptococcus _spp., en bronchopneumonie
veroor